바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

신풍제약은 뇌졸중 치료제 SP-8203(Otaplimastat)의 임상 2a상에서 안전성과 초기 효능 데이터를 확인했다고 28일 밝혔다. 해당 임상연구 결과는 최근 뇌신경학분야 학술지 '신경학연보(Annals of Neurology)'에 ‘Safety and Efficacy of Otaplimastat in Patients with Acute Ischemic Stroke Requiring tPA (SAFE-TPA): A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study’라는 제목으로 게재됐다.

해당 임상은 서울아산병원 신경과 김종성 교수와 전국 8개 병원의 신경과 연구진들이 진행했다.

2015년 9월부터 총 80명의 뇌졸중 환자 대상으로 표준치료 요법인 혈전용해제 tPA(tissue plasminogen activator)와 SP-8203의 병용투여로 연구가 진행됐다. 이번 임상 2a상은 주 목적인 안전성을 평가하는 1단계(11명)와 효능을 평가하는 2단계(69명)로 구분해 진행됐다. 1단계는 11명의 환자에게 SP-8203 80mg 투여 후 평가했고, 2단계는 69명의 환자를 대조군(22명), SP-8203 40mg(22명), SP-8203 80mg(21명) 3그룹으로 나누어 진행했다.

SP-8203은 tPA외에도 tPA와 혈관재관류 시술을 함께 받은 환자에게도 병용 투여되었으며, 투여 후 90일간의 안전성 결과와 신경학적 장애 개선 효과(mRS, NIHSS score), 뇌경색 부피증가억제 영향을 확인했다....