바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 봉나은 기자

존슨앤드존슨 자회사 얀센이 진행성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 BCMA 타깃 CAR-T 치료제 임상 1상 초기 연구에서 객관적반응률(ORR) 100%, 완전관해율(CR) 69%의 결과를 확인했다. 얀센은 현재 임상 2상의 환자등록을 완료했으며 2020년 하반기 임상을 마무리해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 제출한다는 계획이다.

얀센은 7일(현지시간) 미국 플로리다주 올란도에서 개막한 ‘2019 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)’에서 BCMA 타깃 CAR-T 치료제 'JNJ-4528(프로젝트명)'의 임상1b/2상 연구 'CARTITUDE-1(NCT03548207)'의 초기 결과를 발표했다.

‘JNJ-4528’은 BCMA를 타깃하는 2개의 에피토프(epitope)를 가진 항 BCMA CAR-T 치료제 후보물질로 얀센은 2017년말 중국 레전드바이오텍(Legend biotech)으로부터 계약금으로만 3억5000만달러(3800억원)를 지불하며 글로벌판권(중국 제외)을 확보한 바 있다. JNJ-4528은 지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자의 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)'로도 지정받았다.

이번 발표 결과에 따르면 얀센은 이전에 3개 이상의 치료제에 대한 치료 경험이 있거나, 단백질 분해효소 저해제(Proteasome inhibitor, PI)나 면역조절제(Immunomodulatory drug, IMiD) 또는 항CD38 항체 치료제에 재발성 또는 불응성을 보이는 다발성 골수종(Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma, RRMM) 성인 환자 118명을 대상으로 2018년부터 BCMA 타깃 CAR-T 치료제 후보물질 ‘JNJ-4528’의 효능과 안전성을 평가하는 임상을 진행했다.... <계속>