바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

에자이(Esai)는 23일(현지시간) 성인 불면증 치료제 ‘데이비고(DAYVIGO™, lemborexant)’가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 승인을 받았다고 발표했다. 수면 시작과 수면 유지에 어려움을 겪는 성인 불면증 환자를 대상으로 한 승인으로 데이비고는 90일 이내에 5mg, 10mg 알약으로 출시될 예정이다.

전세계 성인의 약 30%가 겪는 불면증은 가장 흔한 수면장애로 수면에 빠져드는데 어렵거나, 지속을 못하거나, 수면에 들어갈 기회가 있음에도 잠들지 않는 것이 특징이다. 이런 결과로 낮에 심한 짜증, 집중력 저하, 피로를 유발한다.

데이비고는 오렉신수용체에 대한 길항제(antagonist)로 각성(wakefulness)를 조절하는 오렉신과 오렉신수용체 결합을 저해하는 기전을 가진다. 두가지 오렉신(Orexin A, B)과 오렉신수용체(OX1R, OX2R)의 결합을 저해하는 것은 각성을 막아 수면을 촉진한다.

린 크라머(Lynn Kramer) 에자이 최고임상책임자는 “데이비고는 12개월이 넘는 안전성 데이터와 6개월이 넘는 수면 시작, 수면 유지효과를 확인하고 승인받은 첫 약물이기 때문에 고무적”이라며 “불면증으로 고통받는 수백만명의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 되길 바란다”고 전했다.

데이비고의 이번 FDA 허가는 2개의 임상 3상 프로그램(SUNRISE 2와 SUNRISE 1)에서 보인 긍정적 결과를 기반으로 했다. SUNRISE2 임상(NCT02952820)은 성인 불면증 환자 971명이 참여해 ▲수면시작(sleep onset latency, SOL), ▲수면 효율(sleep efficiency, SE), ▲수면유지(sleep onset and sleep maintenance, WASO)에 대한 효과와 안전성 평가를 12개월간 진행했다. SUNRISE1 임상(NCT02783729)은 55세 이상 여성과 65세 이상 남성 1006명이 참여해 ▲지속적 수면지연(Latency of persistent sleep, LPS), ▲수면 효율 ▲수면유지에 대한 평가를 1개월간 진행했다. 두 임상 연구에서 데이비고는 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 임상지표들을 개선시켰으며, 치료 중단 후 불면증이 더 심하게 오는 리바운드 효과도 보이지 않았다.

데이비고는 인지능력과, 기억력, 운전능력에 영향을 미치지 않았다. 에자이는 중추적 임상 시험 외에도 추가적인 임상(Study 106, 108)을 진행해 ▲야간 소리 자극 인지 능력, ▲자세 안정성과 인지, 기억에 미치는 영향, ▲운전에 미치는 영향을 분석한 결과 위약군과 통계적으로 유의미한 차이를 관찰하지 못했다.

데이비고 임상에서 가장 흔하게 보인 부작용은 졸림(somnolence)이었다.

러셀 로센버그(Russel Rosenberg) 데이비고 임상연구자이자 전 국립수면재단(National Sleep Foundation) 이사는 “불면증은 건강과 삶의 질에 다양한 부정적인 영향을 미치는 만성질환”이라면서 “데이비고 임상 결과는 불면증 환자가 수면에 빠져들고 유지하는 능력을 개선시키는 결과를 보여줬다”고 말했다.