바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

아이진이 23일 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin’과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 신청을 완료했다고 밝혔다. 아이진은 지식경제부의 바이오산업핵심기술개발사업 과제 지원으로 유럽에서 당뇨망막증 치료제의 1상과 2a상을 완료한 바 있다.

이번 임상은 대조군을 포함한 총 2군 110명의 당뇨망막증 환자를 대상으로 진행되며 유럽 2상과 비교해 투약 기간을 늘려 장기간 투약에 대한 효능을 심도있게 확인할 수 있도록 설계됐다. 2020년 1분기말 임상 승인을 거쳐 2020년 하반기 투약을 개시할 예정으로 임상 완료까지는 임상 승인부터 최소 28개월 정도 소요될 것으로 예상된다.

아이진은 유럽에서 진행됐던 2a상의 환자 모집이 장기간 진행됐던 점을 감안해 보안책을 마련했다고 밝혔다.

아이진 관계자는 "미국 임상은 유럽 2a상에서 추가로 관찰이 필요한 부분들을 모두 반영해 확대된 2상의 성격을 갖고 있다. 2a상 중 진행된 프로토콜 변경에 따라 미국 임상에서도 저용량 아스피린 투약 환자가 임상에 참여할 수 있으며, 투약 기간이 늘어나는 만큼 모든 환자에게 방문 투약하도록 설계해 환자 편의성을 높임으로써 임상 참여의 부담을 최소화 했다"고 설명했다. 또한 임상 진행 중 증상이 악화된 환자에게 별도 치료를 지원하는 방식으로 환자 모집 유인성을 높일 예정이다.

올해 마무리된 유럽 2a상은 최종보고서 발표를 앞두고 있다. 아이진 관계자는 "최종보고서의 확정은 늦어도 1월말 내로 이루어질 것"이라면서 "최종보고서가 완료되고 미국의 후속 임상이 승인을 받게 되면 다국적 제약사들과 기술이전 협상도 탄력을 받을 것"이라고 덧붙였다.