바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

노바티스의 '킴리아', 길리어드의 '예스카르타' 등 1세대 CD19 CAR-T 제품의 한계를 극복하기 위한 ‘차세대 CD19 CAR-T’가 국내 임상 진입을 앞두고 있다. 국내에서 첫 설립된 CAR-T 전문 바이오텍인 큐로셀(Curocell)의 이야기다. 큐로셀은 올해 식약처에 임상승인신청서를 제출(IND filing)할 예정으로 현재 임상 준비를 위한 GMP 생산시설 구축도 한창이다.

큐로셀의 이러한 시도가 가지는 의미는 또 있다. CAR-T는 치료 대안이 없는 말기 백혈병 환자에게 단 한번의 투약으로 종양이 없어지는 완전관해(complete response, CR) 90%라는 고무적인 반응률로 환자에게 희망을 제시하고 있다. 현재까지 시판된 제품은 2개며, 올해도 몇 개 CAR-T 신약이 신약허가를 예고하고 있다. 안타까운 점은 글로벌 제약사가 중국과 일본에는 진출하고 있지만, 한국 시장에는 들어오지 않아 국내에서는 환자가 CAR-T를 처방받을 수 없다는 점이다. 임상 개발도 뒤쳐지고 있다. CAR-T 임상개발 현황을 보면 미국은 156건, 중국은 187건을 기록했다(2019.06 기준). 그러나 국내에서 CAR-T 임상은 ‘0건’으로 지금껏 기술과 개발 경험이 부족했다. 이러한 척박한 상황에서 큐로셀은 효능을 높인 CD19 CAR-T를 개발하겠다고 나섰다.

“큐로셀은 CD19 CAR-T 후발주자로서 차별화 포인트를 고민했다. 큐로셀은 기존 CAR-T 기술이 가지는 한계점 중 면역관문분자가 T세포 활성을 억제한다는 점에 주목했고, 이를 극복하기 위한 CAR-T 기술을 고안했다. 면역관문분자 PD-1과 TIGIT 발현을 동시에 낮춘 CD19 CAR-T로 림프종 환자를 대상으로 국내 임상을 준비 중이다. 올해 하반기에 IND를 승인받을 것으로 기대한다.”

김건수 큐로셀 대표는 지난 9일 데일리파트너스가 주최해 대전 롯데시티호텔에서 열린 ‘2020년 상반기 대전 유망바이오 기업IR 컨퍼런스’에서 회사의 임상 돌입을 앞두고 있는 CAR-T 프로그램의 차별성과 임상개발을 위한 준비 현황에 대해 소개했다....