바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

마크로젠은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석법) 기반 유방암 체외진단시약 '악센 브라카 라이브러리 키트(Axen BRCA Library Kit)'의 임상시험을 성공적으로 완료했다고 16일 밝혔다.

이 키트는 유방암의 원인 유전자 BRCA1, BRCA2를 해독할 수 있는 NGS 기반의 유방암 체외진단시약으로 의료진이 환자의 유전적 정보를 확인해 유방암 진단 및 처방 계획을 세우기 위한 과정에 활용된다.

마크로젠은 이번 임상시험에 앞서 지난해 2월 제조시설 및 제조기술에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 바 있다. 이어 해당제품의 성능 검증을 위해 고려대구로병원에서 지난해 8월부터 임상시험을 진행했으며 지난 13일 최종 마무리했다.

마크로젠 관계자는 "체외진단시약의 제조 및 국내 판매를 위한 모든 검증 과정을 성공리에 완료했으며 올해 안에 식품의약품안전처의 3등급 품목허가를 받아 국내 주요 병원 및 검진 센터에 제공할 계획"이라고 말했다.

향후 마크로젠은 유방암을 시작으로 유전성 암뿐 아니라 비유전성 암으로 대상을 확대해 순차적으로 진단 시약을 개발할 예정이며, 동시에 NGS 분석 결과를 보다 정확하고 손쉽게 확인할 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데 박차를 가한다는 계획이다.

이수강 마크로젠 대표는 "올해 안에 국내 시장에 진입할 수 있도록 마지막 단계까지 모든 역량을 집중할 것"이라며 "그동안 사업 다각화의 기반을 마련하기 위해 다양한 인증 획득 및 기술 축적에 집중했으며, 이 같은 노력이 올해 매출 성과로 이어짐은 물론, 임상진단 사업의 장기적인 성장에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.