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바이오스펙테이터 장종원 기자

엔젠바이오가 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스에 대해 'ISO/IEC 17025(시험·교정기관의 적격성에 대한 요구사항)'에 따른 국제공인시험기관 인정을 획득했다고 30일 밝혔다.

엔젠바이오는 국가기술표준원 산하 한국인정기구인 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme)로부터 '법 과학 시험분야의 DNA형 검사'에 대해 1년여간의 철저한 준비와 엄격한 현장평가를 거쳐 국제공인시험기관으로 인정 받게 됐다.

이에 따라 엔젠바이오는 국제기준에 부합하는 시험기관으로서 국제표준규격에 따른 국제공인시험성적서 제공이 가능해졌으며 국내외적으로 유전자 검사 서비스 실험 절차의 투명성과 전문성, 신뢰성을 인정받게 됐다. 특히 시험분야에 사용되는 제품이 엔젠바이오에서 자체 개발한 IDaccuTest(아이디아큐테스트, 친자확인 및 개인식별검사에 쓰이는 시약 키트)라는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

이와 더불어 엔젠바이오는 클라우드 인프라를 기반으로 암 정밀분석 플랫폼을 개발하고 있으며 유럽, 미국 등 선진국 대상 서비스 확장을 위해 환자 의료정보보호 및 보안분야 최고 권위인 ISO/IEC 27001(국제정보보호인증) 인증도 올 상반기 완료를 목표로 준비 중이다.

'ISO/IEC 27001' 인증은 국제표준화기구가 지정한 인증기관으로부터 관리적·물리적·기술적·IT 보안 등 총 14개 영역, 114개 세부 통제항목에 대한 엄격한 심사를 통과해야 하며 인증 획득 시에는 글로벌 수준의 의료정보 보안 관리 역량을 인정받게 된다.

최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 KOLAS 공인시험기관 인정 획득은 질병관리본부 주관으로 4월부터 진행 예정인 'DTC(Direct To Customer: 소비자가 직접 유전자 검사 기관에 검사 의뢰) 유전자 검사 서비스 인증제 시범 사업'을 앞두고 검사 서비스의 신뢰도 확보 및 기술력과 전문성을 인정받았다는 것에 큰 의미가 있다"고 말했다.

최 대표는 "'ISO/IEC 27001(국제정보보안인증)' 인증을 취득할 경우 본격적으로 암 정밀진단 시약과 분석 플랫폼을 해외에 수출할 수 있고, 해외 모든 병원들이 편리하고 안전하게 클라우드 기반 분석 플랫폼을 이용할 수 있게 돼 국내외 신뢰도 향상을 물론 개인 맞춤형 헬스케어 사업 확장에도 크게 기여할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.