바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

에스엔바이오사이언스가 이중나노입자 항암제 SNB-101의 미국 1상을 승인받아 올해 하반기 현지 임상에 본격 돌입한다.

에스엔바이오는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SNB-101의 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 지난 2월 국내 식품의약품안전처의 1상 시험계획을 승인받은데 이어 나노의약품으로는 국내 처음으로 FDA 1상 승인을 받았다는 설명이다.

이에 따라 에스엔바이오는 올해 하반기 미국 및 한국에서 고형암 환자 12~36명을 대상으로 18개월간 SNB-101의 내약성, 안전성, 효력을 확인하기 위한 1상에 돌입한다. 특히 SNB-101은 최근 미국 국립암연구소(NCI)의 연구과제로도 선정돼 지원을 받게 된다.

에스엔바이오 관계자는 "이번 FDA 1상 승인은 세포독성 항암제이자 나노DDS제제인 SNB-101에 대해 나노의약품의 가장 큰 개발장벽 중 하나인 스케일업에 대한 검증과 주성분인 SN-38의 안전성과 유효성에 대해 긍정적 평가를 받았다는데 의미가 있다"고 설명했다.

에스엔바이오의 SNB-101은 프로드럭(Prodrug) 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체인 SN-38을 이중나노미셀 약물전달기술로 개발한 제품이다. 다양한 종양모델에서 탁월한 효과에도 불구하고 극도의 난용성으로 인해 직접투여가 불가능했던 SN-38을 직접 투여 형태로 개발한 것.

SNB-101은 전임상시험에서 기존 제품인 이리노테칸 대비 10배 이상 향상된 내약성(Maximum tolerable dose)와 3배 이상의 유효성을 나타냈으며, 기존 적응증인 직장결장암 외에도 위암, 폐암, 유방암 등에서도 우수한 효력을 나타냈다.

에스엔바이오 관계자는 "이리노테칸은 약 5% 정도만 활성형인 SN-38로 변환되며, 변환되지 않은 대부분의 이리노테칸은 급성설사 등 매우 중대한 부작용을 나타내는 단점이 있다"면서 "SNB-101은 이미 허가된 고분자를 사용해 개발된 SN-38을 주성분으로 하는 나노입자 의약품으로, 활성형을 직접투여하는 장점 뿐만 아니라 새로운 적응증도 확보할 수 있다"고 말했다.

특히 전통적인 1차치료제로 사용되는 화학요법 항암제(Chemotherapy)가 최근 다양한 임상시험 및 연구로 면역세포를 활성화해 항암효과를 극대화하는 작용기전이 밝혀지고 있어 나노기술을 통한 화학항암제의 새로운 접근이 활발히 진행되고 있다는 설명이다.

한편 에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달시스템(Drug Delivery System)을 연구한다. 2019년 초 OCI와 스마일게이트인베스트먼트로부터 70억원의 시리즈A 투자를 유치했으며 현재 미국 임상을 위한 시리즈B 투자를 진행하고 있다.