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수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인
입력 2020-10-21 10:27 수정 2020-10-21 10:27
바이오스펙테이터 서윤석 기자
코로나19 항원신속진단키트 ‘'SGTi-flex COVID-19 Ag'..독일 진단기기회사 다이아시스 통해 판매 시작
수젠텍이 독일서 코로나19 항원 진단키트의 승인을 받아 유럽지역의 시장진출 기대감을 높였다.
수젠텍이 21일 자사의 코로나19 항원 신속진단키트가 독일 연방정부 보건국의 승인을 받아 독일 지역을 중심으로 제품 공급에 나선다고 밝혔다. 이번 보건국 승인은 독일의 진단기기회사인 '다이아시스(Diasys)'를 통해 이뤄졌으며 제품 공급도 담당한다.
수젠텍 관계자는 "유럽지역은 각 국가별 인증을 받아야 공급이 가능하기 때문에 독일 인증을 추가로 진행했다"며 "상대적으로 기준이 까다로운 독일 연방정부 보건국의 승인을 받았기 때문에 다른 유럽 지역의 시장진입이 순조롭게 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.
수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'는 분자진단(PCR) 방식처럼 콧물 등의 검체를 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 키트다. 검체를 키트에 떨어트리면 임신 진단키트처럼 20~30분 내에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있어 검사현장에서 바로 코로나19 감염 여부를 판독할 수 있다.
한편, 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 한국 식약처 수출허가와 유럽CE 인증을 획득한 바 있다. 현재 유럽, 아시아, 남미등 각 국가별로 제품 인허가를 받아 수출국을 확대 중에 있으며 미국 FDA의 긴급사용승인 절차도 진행 중이다.
