바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

베이진(Beigene)이 PD-1 항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 비인두암 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과를 내놨다. 비인두암에 1차치료제로 사용되는 젬시타빈/시스플라틴(gemcitabine/cisplatin) 화학요법과 비교한 임상이다.

티슬레리주맙은 화학요법과의 병용요법을 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인을 받았다. 또 호지킨 림프종, 요로상피세포암종에 대한 치료제로 조건부 승인(conditional approval)을 받은 상태다.

경쟁사인 준시(Junshi biosciences)는 지난 2월 PD-1항체 ‘토리팔리맙(toripalimab)’을 비인두암에 대한 3차치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 허가받았으며, 현재 1차치료제 승인을 위한 자료를 제출했다.

베이진은 21일(현지시간) 재발성/전이성 비인두암(nasopharyngeal cancer)에 1차치료제로 사용하기 위한 임상 3상(NCT03924986)에서 무진행생존기간(PFS)를 개선하며 1차종결점을 충족시킨 탑라인(top line)결과를 발표했다.

발표에 따르면 베이진은 비인두암환자 263명을 1:1로 나눠 ‘젬시타빈/시스플라틴’ 화학요법군과 ‘젬시타빈/시스플라틴+티슬레리주맙’ 병용요법을 사용해 효과와 안전성을 평가했다. 1차 종결점은 무진행생존기간(PFS), 2차 종결점은 전체생존기간(OS), 전체반응률(ORR) 반응지속기간(DOR) 등으로 설정했다.

그 결과 ‘티슬레리주맙+젬시타빈/시스플라틴’ 병용투여군은 젬시타빈/시스플라틴 화학요법군과 비교해 무진행생존기간(PFS)를 유의미하게 개선한 결과를 확인했다. 베이진은 안전성 프로파일도 이전 임상과 동일한 결과를 보였으며 새로운 안전성 문제는 관찰하지 못했다. 베이진은 상세 결과를 향후 학회에서 발표할 계획이다.

비인두암은 비인두의 상피세포에서 발생하는 악성 편평세포암종으로 유전적인 요인, EBV바이러스(Epstein-Barr virus) 등의 감염이 주요 원인으로 알려져 있다. 일반적으로 진행성 비인두암 환자의 전체생존기간(mOS)는 20개월, 3년간 생존률은 40~70%으로 알려져 있다.

용 벤(Yong Ben) 베이진 면역항암제 최고의료책임자는 “비인두암환자를 대상으로 티슬레리주맙+화학요법 병용요법 임상 3상에서 무진행생존기간(PFS)를 개선한 결과를 확인해 고무적”이라고 말했다.

한편 베이진은 지난 1월 노바티스(Novartis)와 티슬레리주맙에 대해 북미(North America), 유럽, 일본 지역 판권에 대해 계약금 6억5000만달러를 포함해 총 22억달러 규모의 딜을 체결했다.