바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

마이오반트의 '렐루골릭스(relugolix)+호르몬제'가 과다월경(Heavy Menstrual Bleeding) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 해당 적응증으로 미국 FDA 시판 허가를 받은 약물 중 최초의 1일 1회 경구 투여제다. 애브비(AbbVie)의 과다월경 치료제가 하루 2번 경구 투여인 것과 비교해 투약편의성이 개선됐다.

마이오반트는 지난 26일(현지시간) FDA로부터 자궁근종 환자의 과다월경에 '마이펨브리(myfembree, 성분명: relugolix+estradiol+norethindrone acetate)'의 시판을 허가받았다고 밝혔다. 이번 허가는 마이오반트가 같은 디자인으로 진행한 2번의 임상3상(LIBERTY 1:NCT03049735, LIBERTY 2: NCT03103087)에 기반한다. 이 임상3상 결과는 올해 2월 NEJM(New England Journal of medicine)에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2008283).

마이펨브리는 GnRH(gonadotropoin-releasing hormone) 수용체 길항제(antagonist)인 렐루골릭스와 뼈의 손실을 줄여주는 에스트라디올(estradiol), 자궁에서 에스트로겐을 받아들일 때 필요한 노르에딘드론(norethindrone acetate)으로 이루어져있다. 렐루골릭스가 GnRH 수용체에 결합체 여성호르몬을 줄여 증상을 완화시키면 2개의 호르몬제가 뼈의 손실과 같은 여성 호르몬 감소의 부작용을 줄여주는 컨셉이다.

LIBERTY 1,2는 각각 388명과 382명의 자궁근종을 가진 과다월경 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 A, B, C그룹으로 무작위 분류되어 24주간 임상을 진행했다. A그룹에는 렐루골릭스+호르몬제(estradiol, norethindrone acetate)를 하루에 1번 투여했다. B그룹은 12주간은 하루에 1번 A와 같은 방식으로, 그 다음 12주간은 하루에 1번 렐루골릭스(relugolix)와 위약을 투여했다. C그룹은 하루에 1번 위약만 투여했다. 1차 충족점은 치료 마지막 35일간 알칼리성 헤마틴 방법(alkaline hematin method)으로 측정했을 때 월경출혈량(menstrual blood loss)이 80ml보다 적고 기준치보다 50% 이상 감소하는 반응(response)을 보인 환자 비율이었다.

마이펨브리는 2번의 임상3상에서 모두 1차 종결점을 충족했다. 마이펨브리 투여군에서는 각각 72.1%와 71.2%가 반응을 보인 반면 위약군에서는 16.8%와 14.7%가 반응을 보였다(p<0.0001). 또한 마이펨브리를 복용한 여성들은 82.0%와 84.3%의 월경출혈량 감소를 보였다.

위약군보다 자주 발생했던 부작용으로는 안면홍조, 비정상적인 자궁출혈, 탈모, 성욕 감퇴(decreased libido)등이 있었다. 2번의 임상에서 모두 마이펨브리 투여군에서 임신은 보고되지 않았다.

아이만 알 헨디(Ayman Al-Hendy) 시카고 대학 산부인과 교수 겸 LIBERTY 임상운영위원은 “하루에 마이펨브리 한알이면 자궁근종 여성들의 심한 월경 출혈 증상을 크게 완화시킬 수 있다”고 말했다.

한편 지난해 5월에 애브비의 ‘오리안(Oriahnn, 성분명:elagolix+estradiol+norethindrone acetate)’도 같은 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 오리안의 경우 마이펨브리와 호르몬제의 종류는 같으나 GnRH 수용체 길항제로 엘라골릭스(elagolix)를 사용한다. 하지만 오리안의 경우 하루 2번 복용해야 한다.

▲마이펨브리(마이오반트 홈페이지)