바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

써모피셔(Thermo Fisher Scientific)가 CDMO 분야로 사업을 확장하고 있다. 써모피셔의 기존 사업인 바이오분야 분석장비 및 재료들을 활용해 안정적 공급이 지원되는 CDMO 서비스를 제공하겠다는 전략이다. 특히 써모피셔는 세포/유전자치료제 CDMO 서비스를 위해 지속적인 투자를 이어오고 있다.

써모피셔는 지난 2017년 글로벌 CDMO인 파테온(Patheon)을 72억달러에 인수하며 본격적인 CDMO 사업으로의 진출을 알렸다. 써모피셔는 현재 CDMO 사업을 통해 의약품 개발에서부터 임상 및 상업용 제품 생산, 패키징, 유통까지의 서비스를 제공하고 있다.

회사에 따르면 써모피셔는 전세계에 65개의 CDMO 및 임상 솔루션 공급 사이트가 있으며 지난 10년간 117건의 NDA 승인을 지원했다. CDMO 및 임상 솔루션 고객수는 1000개 이상이다. 신순규 써모피셔 제약서비스 사업개발 담당은 “써모피셔는 큰 기업이다 보니 고객의 대부분은 빅파마일 것이라 생각하지만 사실은 그렇지 않다”며 “스타트업이나 바이오벤처, 중소형 제약/바이오파마 고객들이 전체 고객의 74%를 이루고 있다”라고 말했다.

써모피셔는 저분자화합물의 원료의약품(API), 바이오의약품 뿐 아니라 세포/유전자치료제 CDMO 역량도 갖추고 있다. 2019년 바이러스 벡터 전문 CDMO인 브래머바이오(Brammer Bio)를 17억달러에 인수하고, 지난 1월에는 노바셉(Novasep)의 바이러스 벡터 제조사업부문인 헤노겐(Henogen)을 인수하며 세포/유전자치료제 CDMO 역량을 강화했다. 현재 써모피셔의 전세계 65개 CDMO 및 임상 솔루션 사이트 중 17개 정도가 세포/유전자치료제 개발 및 생산을 위한 사이트다.

써모피셔, CDMO로서의 시너지 효과

써모피셔는 기존 사업과 CDMO 사업이 시너지를 낼 것으로 봤다. 써모피셔는 바이오분야 분석/진단을 위한 장비 및 소프트웨어와 실험실에서 사용되는 소모품, 시약, 재료 등을 판매하는 회사로 더 잘 알려져 있다. 이러한 써모피셔의 기존 사업으로 CDMO에서 필요한 부자재의 수급과 관련한 리스크의 관리가 쉽다는 것. 신 담당은 "써모피셔는 공급 관련 리스크를 최소화할 수 있고, 이는 고객에게 큰 부가가치가 될 것”이라고 말했다.

세포/유전자치료제 CDMO 이용 고객들의 경우 써모피셔 기존 사업을 이용해 GOI(Gene Of Interest), 헬퍼 플라스미드(helper plasmid), 플라스미드 백본(plamid backbone), 세포주 선정 및 최적화, 연구용 세포은행, 표준화된 접근키트 등을 CDMO 서비스에서 제공받을 수 있다. 서비스의 모든 과정에서 써모피셔의 분석장비, 원자재들을 공급받기 때문에 이와 관련한 리스크를 최소화할 수 있다. 또한 써모피셔는 CDMO 사업에 필요한 부자재 공급 관련 운영팀 및 전담 프로그램 관리자를 배치해 공급이 원활히 이루어지도록 관리하고 있다.

올해 4월에 있었던 글로벌 CRO인 PPD의 인수 역시 CDMO 사업을 강화시키는 요인이 됐다는 설명이다. PPD의 인수로 써모피셔는 기초연구에 사용되는 재료, 장비에서부터 다양한 의약품의 개발, 제조, 임상 솔루션 공급, 유통까지 바이오산업의 전반에 걸친 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 써모피셔는 이러한 종합적인 시스템 속에서 더 효율적인 CDMO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다.

써모피셔, 세포/유전자치료제 CDMO 시작한 이유

첫번째 CAR-T세포 치료제인 '킴리아(Kymriah)'가 FDA의 승인을 받은지 4년만에 5번째 CAR-T 치료제인 '아벡마(Abecma)'가 시판허가 승인을 받았다. 세상에서 가장 비싼 약물로 알려진 유전자치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'는 출시 1년만에 매출 1조원을 기록하기도 했다.

CAR-T 치료제와 졸겐스마는 대표적인 세포/유전자치료제다. 리서치앤마켓(Researchandmarkets)에 따르면 2020년 글로벌 세포/유전자치료제 시장 규모는 25억9970만달러로 추산됐으며 이는 매년 33.82%씩 증가해 2027년에는 250억달러 이상이 될 것으로 예상된다. 제약/바이오산업에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나다.

이렇게 급성장하는 세포/유전자치료제 분야에서 빠지지 않고 등장하는 키워드가 있다. 바로 ‘제조 및 생산’이다. 특히 바이러스 벡터의 개발 및 생산은 세포/유전자치료제 개발의 큰 허들로 지목된다. 치료 목적에 맞게 안전하고 좋은 효능을 내는 바이러스 벡터를 디자인하기 위해서는 벡터 개발과 관련한 노하우가 필요할 뿐 아니라 제조, 보관, 유통 등의 모든 과정에서 높은 수준의 품질관리기준을 만족시켜야 한다. 진입장벽이 높은 것이다.

써모피셔는 특수한 시설과 고도의 전문성이 요구되지만 앞으로의 성장 가능성, 써모피셔의 기존 사업 활용한 공급체인과의 시너지를 보고 세포/유전자치료제 CDMO 사업에 투자했다. 바이러스 벡터 전문 CDMO인 브래머바이오와 노바셉의 바이러스 벡터 사업부문을 인수한 이후에도 20억달러 이상을 투자했으며 앞으로도 비슷한 수준의 투자를 진행할 것이라고 했다.

세포/유전자치료제 CDMO로서 써모피셔의 장점은?

글로벌 제약/바이오 산업에서 한국은 이머징 마켓(emerging market)으로 볼 수 있다. 국내 대기업들은 바이오분야를 미래 먹거리로 선정해 관련 투자를 늘려나가고 있으며 좋은 기술을 가진 바이오텍들이 기술이전 등의 성과를 내고 있다. 국내 산업에서 제약/바이오산업이 차지하는 비중도 꾸준히 증가하고 있다.

하지만 여전히 국내 제약/바이오산업은 초기 단계로, 그만큼 관련 경험이나 전문성이 부족하다. 특히 가장 최신의 시설과 전문성을 요구하는 세포/유전자치료제 분야가 그렇다. 이에 바이러스 벡터 전문 CDMO 역량을 강화한 써모피셔가 국내 기업들에게 세포/유전자치료제 개발 및 생산과 관련한 좋은 파트너가 될 수 있다는 설명이다.

써모피셔는 브래머바이오와 노바셉의 바이러스 벡터 사업부문을 인수하면서 20년의 cGMP 바이러스 벡터 CDMO 경험을 갖게됐다. 아데노연관바이러스(AAV), 아데노바이러스(AV), 렌티바이러스(LV), 헤르페스바이러스(HV), 레트로바이러스(RV) 등 다양한 바이러스 벡터에 대한 개발 및 제조 경험이 있다. 써모피셔는 이러한 5가지 바이러스 벡터에 대한 부착세포, 부유세포 등을 혼합한 10가지 제조 플랫폼 레퍼런스를 보유하고 있다.

신 담당은 “써모피셔는 12종 이상의 AAV 혈청형(serotype) 개발 경험이 있다. 지난 1년간 AAV, LV 에서 각각 30개 이상의 로트를 생산했으며 이는 다양한 임상 및 상용제조에 대한 지원이 가능하다는 것을 의미한다”고 말했다.

▲바이러스 벡터 제조 시스템(써모피셔 제공)

써모피셔가 글로벌 규제기관들과 좋은 협력관계를 맺고 있다는 것도 이점이다. 써모피셔는 그동안 많은 NDA 승인 및 임상시험 지원을 통해 규제기관과 협력 경험을 쌓았으며 그 과정에서 규제기관의 시스템을 파악하고 좋은 관계를 유지하고 있다. 특히 세포/유전자치료제 개발에는 많은 절차와 규제들이 따르기 때문에 처음 개발을 진행하는 기업들에게 써모피셔의 규제기관과의 관계가 큰 도움이 될 것이라는 설명이다.

마지막으로 써모피셔의 다양한 글로벌 네트워크를 들 수 있다. 미국, 유럽, 아시아 등에 있는 다양한 글로벌 CDMO 사이트에서 임상시에도 제조 및 보관에 강점이 있으며, 시판허가 후에도 글로벌 공급이 용이하다는 것. 글로벌 임상 및 시장으로의 진출시에 장점이 된다.

또한 다수의 CDMO 사이트로 생산 관련 위험을 분산시킬 수 있다는 점도 이점으로 꼽았다. 현재 써모피셔는 미국, 유럽, 아시아 등에 벡터 제조, 패키징, 보관 등 각기 다른 목적을 가진 CDMO 사이트를 운영하고 있으며 이들은 유기적으로 협력을 하고 있다.

벡터 제조 사이트의 경우 미국에 4곳의 제조시설이 있는데, 이중 한 곳(플로리다)은 전임상, 공정개발, 초기 임상단계의 벡터를 제조한다. 나머지 3곳(케임브릿지, 렉싱턴, 플레인빌(2022년 완공))은 후기 임상단계 혹은 상업생산 벡터와 같이 더 많은 재료들을 필요로 하는 경우 이용된다. 같은 제조라고 해도 고객의 상황에 맞게 생산 능력, 일정, 제조 스케일에 따라 유연하게 생산이 가능함을 의미한다. 써모피셔는 블루버드바이오(Bluebird Bio) 개발한 '아벡마' 제작에 사용되는 렌티바이러스 벡터를 케임브리지 바이러스 벡터 제조시설에서 생산하고 있다.

최근 업계는 CDMO에 더 높은 수준의 준법성, 투명성, 유연성을 요구하고 있으며 써모피셔는 다수의 CDMO 사이트로 능동적이고 투명한 운영이 가능하다고 설명한다.

▲써모피셔의 글로벌 세포/유전자치료제 CDMO 네트워크(써모피셔 제공)