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미쯔비시 타나베, 루게릭병 신약 ‘에다라본’ FDA 허가신청
입력 2016-09-05 13:05 수정 2016-09-05 13:05
바이오스펙테이터 서일 기자
근위축성 측삭경화증 치료제 ‘에다라본’ 2017년 6월 FDA 심사결과 예상
일본 제약회사 미쯔비시 타나베(Mitsubishi Tanabe)는 루게릭병이라 불리는 근위축성 측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 치료제 에다라본(edaravone)에 대한 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)가 FDA에 접수(accepted)됐다고 지난주 홈페이지를 통해 밝혔다.
전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 6월에는 에다라본에 대한 FDA의 심사결과가 나올 것으로 미쯔비시느 타나베는 예상하고 있다.
현재까지 근위축성 측삭경화증 치료제로 FDA의 승인을 받은 약물은 사노피(Sanofi)의 리루텍(Rilutek, riluzole)이 유일하다. 약 20년동안 새로운 치료제가 없던 상황에서 에다라본에 대한 FDA의 검토 소식은 미국 내 약 3만명의 루게릭병 환자에게 새로운 희망이 될 것으로 보여진다.
에다라본은 이미 일본과 한국에 라디컷(Radicut)이라는 제품명으로 출시됐고, 미국에서는 라디카바(Radicava)라는 제품명으로 판매할 계획이라고 미쯔비시 타나베는 전했다.
