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바이오젠, 알츠하이머 임상치료제 ‘아두카누맙’ FDA신속심사 지정
입력 2016-09-07 13:43 수정 2016-09-07 13:43
바이오스펙테이터 서일 기자
알츠하이머 원인 중 하나로 알려진 아밀로이드 제거에 큰 효과
바이오젠(Biogen)은 자사의 초기 알츠하이머(Alzheimer’s disease, AD) 임상치료제 아두카누맙(Aducanumab, BIIB037)이 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track designation) 대상으로 지정 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다.
바이오젠은 아두카누맙이 알츠하이머의 원인 중 하나로 알려진 아밀로이드 단백질 막 제거에 유의미한 효과를 나타낸 연구결과를 이번주 ‘네이처’에 발표하기도 했다.
바이오젠의 부사장 및 수석 의료 담당자 알프레드 산드록(Alfred Sandrock)은 “신속심사와 같은 프로그램을 통해 규제당국과 협력함으로 우리는 알츠하이머에 의해 영향을 받는 환자와 가족들이게 효과적인 치료법을 가능한 빨리 제공할 계획이다”고 말했다.
현재 아두카누맙은 2개의 글로벌 3상 임상시험 ENGAGE와 EMERGE에서 평가되고 있다. 이 연구들은 초기 알츠하이머 환자들의 인지 장애(cognitive impairment)와 질병의 진행(progression of disability)을 늦추는 데 이 약물의 안전성과 효능을 평가하도록 설계됐다고 바이오젠은 전했다.
