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압타머사이언스, '폐암 조기진단키트' 확증임상 착수
입력 2022-10-13 12:06 수정 2022-10-13 12:06
바이오스펙테이터 윤소영 기자
경희대병원 등 10개 대형병원 임상연구심의위원회(IRB) 단계 진입
압타머사이언스(Aptamer sciences)는 13일 폐암 조기진단키트 ‘압토디텍트-렁(AptoDetectTM-Lung)’의 보험등재 절차 진행을 위해 확증임상시험에 착수한다고 밝혔다. 압토디텍트-렁은 지난 2017년 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 승인을 획득한 진단키트다.
회사측에 따르면 이번 임상은 흉부 CT 후 결절이 발견된 환자 3000명 이상을 대상으로 진행될 예정으로, 실제 진료환경에서 악성결절의 위험도 예측에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 한다. 경희대병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 임상이 시작될 예정이다.
이번 임상은 지난 7월 압토디텍트-렁이 신의료기술평가 유예대상으로 선정돼 진행하는 것이다. 신의료기술평가 유예대상으로 선정되면 건강보험 등재 전 유예기간동안 의료현장에서 먼저 사용이 가능하다. 압타머사이언스는 임상이 완료되면 해당 결과를 기반으로 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차를 진행한다는 계획이다.
압타머사이언스 관계자는 “압토디텍트-렁은 평가 유예대상 확정으로 본격적인 병원 사용이 가능해진 상황”이라며 “실제 처방으로 이어질 수 있도록 병원별 비급여 코드 확보를 진행하고 있어 올해 4분기부터는 진단키트 시장에 안정적으로 안착할 것이라 기대하고 있다”고 말했다.
