바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

지놈앤컴퍼니(Genome&Company)는 8일 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GEN-001’과 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 병용요법에 대한 담도암 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.

이번에 승인받은 담도암 임상2상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 진행성 불응성 담도암 환자를 대상으로 GEN-001+키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

공시에 따르면 임상은 키트루다와 병용시 GEN-001의 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하기 위한 안전성 도입단계와 면역항암제 경험 여부에 따른 항종양 활성을 평가하기 위한 주 임상시험 단계로 나뉜다. 회사측은 안전성 도입단계의 1차종결점으로는 용량제한독성(DLT) 발생률을, 2차종결점으로는 부작용(adverse event) 및 실험실 비정상치 발생률을 설정했다. 또한 주 임상시험 단계의 1차종결점으로 RECIST v1.1에 따른 객관적반응률(ORR)을, 2차종결점으로 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존률(OS)을 평가할 예정이다.

서영진 지놈앤컴퍼니 대표는 “이번 임상시험계획 승인으로 판매중인 면역항암제 PD-(L)1 계열 모두와 임상시험을 진행하게 되었다”며 “GEN-001 병용요법 임상에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

지놈앤컴퍼니는 GEN-001과 관련해 지난해 PD-L1 항체 ‘바벤시오®(Bavencio®, avelumab)’ 병용요법으로 위암 임상2상을 승인받았으며, 현재 임상 진행중에 있다. 지놈앤컴퍼니는 해당 임상에 대한 중간결과를 내년 상반기에 발표할 계획이다.