바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

JW중외제약은 25일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트(febuxostat)와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산감소 효과 등 유효성과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.

에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효할 것으로 기대하고 있다.

통풍의 발병기전은 자연적으로 요산이 배출되지 않는 배출저하형 통풍과 요산이 정상보다 많이 생성되는 과다생성형 등 2가지로 구분된다. JW중외제약에 따르면 요산배출을 촉진시키는 배출저하형 통풍치료제는 환자수가 많음에도 불구하고 신장과 심혈관계에 부하를 유도하는 등 안전성 문제로 처방빈도가 낮다. 기존에 표준치료제로 처방되고 있는 알로푸리놀(allopurinol)은 효과가 저조한 한계가 있으며, 페복소스타트는 안전성 우려로 현재 미국에서 1차치료제로 사용되지 않는 등 안전성이 높은 치료제에 대한 미충족수요가 존재한다.

JW중외제약은 요산 배출저하형 및 과다생성형 통풍 환자를 대상으로 진행한 에파미뉴라드의 국내 2b상에서 1차·2차종결졈을 모두 충족시켰으며, 안전성과 내약성도 확인했다.

JW중외제약 관계자는 “통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과좋은 통풍치료제에 대한 미충족수요가 크다”며 “전세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상3상을 차질없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 것”이라고 말했다.

한편 JW중외제약은 지난 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 지역을 대상으로 에파미뉴라드의 개발 및 판매권리를 라이선스아웃한 바 있다.

(바이오스펙테이터 연감 2022)