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파나진, 인유두종 바이러스 유전자형 검출 키트 품목 허가
입력 2016-09-22 11:09 수정 2016-09-22 11:09
바이오스펙테이터 장종원 기자
유전자 진단전문기업 파나진은 ‘인유두종 바이러스(HPV) 유전자형 검출 키트(PANA RealTyper™ HPV Kit)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다.
여성 자궁경부암의 주요 원인인 인유두종바이러스(HPV, human papilloma virus)는 200종 이상의 유전자형이 보고됐는데 일부 유전자형의 경우 암으로 발전되는 위험도가 높기 때문에 이에 대한 정확한 확인이 중요하다.
파나진의 키트는 한번의 검사로 40종의 유전자형의 감염여부를 검출하고 그 중 중요한 22종에 대해 유전자형까지 확인하는 제품이다.
파나진이 독자적으로 개발한 멀티플렉스 기술인 파나리얼타이퍼(PANA RealTyper™)가 적용돼 기존 검사방법인 하이브리드 캡처(Hybrid capture), DNA 마이크로어레이등과 비교해 정확도와 재현성이 월등히 높다.
파나진의 파나리얼타이퍼(PANA RealTyper™) 기술은 리얼타임(Real-time) PCR장비에서 동시 검출 가능한 표적 물질 수의 한계를 극복해 다중진단을 가능하게 한 멀티플렉스 기술이다. 우수한 재현성과 정확성을 가지고 있어 다양한 감염질환에서 원인균의 정확한 진단에 적용할 수 있다.
파나진은 파나리얼타이퍼(PANA RealTyper™) 기술 외에도 표적항암제 처방을 위한 동반진단의 표준진단법으로 자리잡은 ‘PNA클램프(PNAClamp™)’ 기술과 액체생체검사에 최적화된 월등한 민감도를 자랑하는 `파나뮤타이퍼(PANAMutyper™)` 기술 등 분자진단 분야별로 특화된 진단 플랫폼을 보유하고 있다.
파나진 관계자는 ”자사는 최근 2개월 동안 식약처로부터 3개(NRAS, KRAS PNA클램프 키트 포함)의 진단제품을 연속으로 허가받았다"면서 현재 보유하고 있는 다양한 분자진단분야별 세계 최고 수준의 맞춤형 플랫폼 기술들을 적용한 제품 개발에 최선을 다하고 있고, 향후 다양한 제품들을 계속 출시할 것“이라고 말했다.
