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셀트리온, ‘키트루다 바이오시밀러’ 美 3상 “IND 승인”
입력 2024-08-12 09:13 수정 2024-08-12 09:13
바이오스펙테이터 서윤석 기자
비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 비교연구 진행..항암제 포트폴리오 확대 본격화
셀트리온(Celltron)은 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상3상을 진행해 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성과 동등성 등을 분석할 계획이다.
키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 250억1100만달러(한화 32조5143억원)의 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.
셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 제거하는 차이가 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P51의 개발을 차질없이 진행할 예정으로 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 오는 2025년까지 11개 제품허가 획득을 목표로 미래 성장동력 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
