바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 19일 안과질환치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈™(Opuviz™, 프로젝트명: SB15, 성분명: 애플리버셉트)’를 유럽연합집행위원회(EC)로부터 시판허가받았다고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 기존의 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(Byooviz, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’에 이어 오퓨비즈까지 안과질환치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

오퓨비즈는 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고의견(positive opinion)을 받았으며, 이후 약 2개월 뒤에 최종 시판허가가 이뤄졌다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(vascular endothelial growth factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 상업화했으며, 이번 오퓨비즈의 승인으로 이미 상업화된 8종에 이어 유럽에서 9번째 승인된 시밀러 에셋을 획득했다.

또한 삼성바이오에피스는 지난 5월 미국에서도 오퓨비즈의 승인을 받았으며, 지난 2월 국내에서는 ‘아필리부’라는 제품명으로 허가를 받았다. 아필리부는 국내 판매 파트너사인 삼일제약을 통해 지난 5월부터 판매되고 있다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 지속적인 치료가 필요하다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽허가를 통해 안과질환 환자들의 치료옵션을 확대할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.