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재즈 “HER2 침투시작”, BTC서 '첫 이중항체' 美가속승인
입력 2024-11-25 07:17 수정 2024-11-25 07:52
바이오스펙테이터 김성민 기자
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재즈 HER2+ BTC서 ‘엔허투’와의 경쟁 시작, 이번 FDA 가속승인 ORR 52% DoR 14.9개월 데이터 근거..BTC 1차 확증 3상 진행中..위암과 ‘post-엔허투’ 유방암 3상 “더 큰 기회”
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 이중항체로, HER2 항체-약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, T-DXd)’가 있는 HER2 표적항암제 영역에서 경쟁 레이스를 시작했다.
재즈가 HER2 이중항체 ‘자니다타맙(zanidatamab)’으로 첫 침투한 곳은 담관암(BTC)으로, 지난 20일(현지시간) HER2 양성(HER2+, IHC 3+) 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다. 제품명은 ‘지헤라(Ziihera®)’이며 가격은 공개되지 않았다.
이는 재즈가 자임웍스(Zymeworks)로부터 자니다타맙의 전세계 권리(아시아 제외)를 사들인지 2년만의 시장 침투이며, 당시 재즈는 담관암에서 자니다타맙의 임상결과를 보고 2개월만에 옵션권리를 행사하면서 이를 완전히 확보했다. 재즈는 쉬지 않고 달리고 있으며, HER2+ 담관암 1차치료제 세팅에서 자니다타맙과 표준치료제(SoC) 병용요법에 대한 확증 임상3상을 진행하고 있다.
자니다타맙은 HER2의 다른 부위에 결합하는 이중항체(biparatopic antibody), 세포막 옆 도메인 ECD4에 결합하는 Fab과 이량체(dimerization) 도메인 ECD2에 결합하는 scFv가 ‘1+1’로 연결된 구조이다. 각각 ‘허셉틴’과 ‘퍼제타’가 타깃하는 도메인이다.... <계속>
