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싸토리우스코리아, 미처리원액 “EU GMP인증 획득”
입력 2026-05-07 14:17 수정 2026-05-07 14:17
바이오스펙테이터 신창민 기자
작년 3월 바이오의약품 원료물질 제조소 식약처 GMP 인증 이은 성과
싸토리우스코리아(Sartorius Korea)는 7일 회사의 연구소가 유럽 규제기관으로부터 EU GMP(우수의약품제조 및 품질관리 기준) 적합 인증서(Certificate of GMP Compliance)를 받았다고 밝혔다.
싸토리우스코리아 연구소는 미처리 원액(unprocessed bulk harvest, UBH) 품질관리 분야에 대해 EU GMP Compliance 인증을 받았고, 유럽 규제기관 데이터베이스(EudraGMDP)에 공식 등재됐다.
싸토리우스코리아는 앞서 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증을 받은 바 있다.
김덕상 싸토리우스코리아 대표는 "이번 EU GMP Compliance 판정은 연구소의 글로벌 수준 품질관리 시험 역량을 보인 성과"라며 "앞으로도 국내 최고 수준의 QC시험 인프라와 글로벌 규제대응 역량을 바탕으로 한국 바이오제약사들이 세계 무대에서 경쟁할 수 있는 든든한 파트너가 되겠다"고 말했다.
