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미럼, 시판 'IBAT 저해제' 담즙정체성 소양증 3상 "성공"
입력 2026-10-14 10:26 수정 2026-10-14 10:26
바이오스펙테이터 이효빈 기자
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담도폐쇄증 포함 '초희귀 담즙정체성 간질환' 대상, 가려움증 및 담즙산 등 유의미 개선..내년 상반기 "FDA sNDA 제출"
미럼 파마슈티컬(Mirum Pharmaceuticals)의 시판 IBAT 저해제 ‘리브말리(Livmarli, maralixibat)’가 담즙정체성(cholestatic) 간질환으로 인한 소양증(pruritus) 임상3상에서 유의미한 가려움증 개선을 보였다.
이번 임상은 담도폐쇄증(biliary atresia)을 포함한 초희귀 담즙정체성 간질환 환자를 대상으로 진행됐다. 미럼은 이번 결과를 바탕으로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(sNDA)를 제출할 예정이다.
리브말리가 허가받을 경우, 알라질 증후군(ALGS)과 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)에 이어 3번째 적응증을 추가하게 되며, 경쟁약물인 입센(Ipsen)의 IBAT 저해제 ‘빌베이(Bylvay, odevixibat)’보다 앞서나가게 된다. 빌베이도 PFIC와 ALGS 치료제로 허가받은 약물이나, 지난 7월 담도폐쇄증 임상3상에서 실패하며 적응증 확대에 차질이 생겼다.
미럼은 지난 12일(현지시간) 리브말리가 초희귀 담즙정체성 간질환으로 인한 소양증 임상3상에서 1차종결점에 도달했다고 밝혔다.... <계속>
