바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

전세계 매출액 1위 바이오의약품 휴미라(humira) 바이오시밀러 시장 선점을 두고 글로벌 빅파마들의 경쟁이 뜨거워질 전망이다. 암젠, 삼성바이오에피스 등의 주요 경쟁자들이 속속 제품 출시를 위한 출발선을 향하고 있어서다. 당장 유럽부터 특허가 만료되면 주요 빅파마들이 시장에 동시에 뛰어들게 돼 특정업체가 시장을 독점하는 퍼스트시밀러 효과를 기대하기는 어려워 보인다.

26일 업계에 따르면 암젠, 삼성바이오에피스(판매사 바이오젠), 노바티스 자회사 산도즈, 베링거인겔하임 등 4~6개사가 유럽 특허가 만료되는 2018년 하반기 휴미라 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다.

가장 먼저 암젠의 ‘암제비타’(Amgevita)가 지난 3월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 판매 승인을 얻었다. 이어 삼성바이오에피스의 '임랄디'(Imraldi)가 지난 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 ‘긍정 의견(positive opinion)을 받았다. CHMP의 의견은 EC의 판매 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 2~3개월 후 판매허가가 유력하다.

여기에 노바티스 자회사인 산도즈와 일본계인 후지필름 쿄와키린 바이오로직스가 지난달 각각 'GP2017'과 'FKB327'의 허가를 EMA에 신청했다. 앞서 베링거인겔하임 역시 지난 1월 'BI695501' 허가를 요청했다. 승인신청에서 허가까지 1년여가 걸리는 점을 감안하면 특허 만료(2016년 10월) 시점에 판매에 돌입할 수 있을 전망이다. 또다른 빅파마인 화이자 역시 3상을 마무리하고 허가 신청을 준비중이다.

주요 빅파마들이 동시에 시장에 진입하면 치열한 경쟁이 예상된다. 셀트리온이 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'로 단숨에 시장에 30~40%를 장악한 것과 같은 '퍼스트시밀러' 효과를 기대하기는 어려워 보인다. 바이오시밀러의 가격, 영업력 등이 시장진입에 결정적인 역할을 할 것이라는 분석이다.

미국 시장의 경쟁은 더 치열해진다. 애브비가 미국에서는 2022년까지 특허를 확보했기 때문에 경쟁자가 더 늘어날 수밖에 없어서다. 업계 관계자는 "현재 임상에 진입한 휴미라 바이오시밀러 파이프라인만 30여개이고 3상 단계가 10여개에 이른다"면서 "너무 많은 업체들이 경쟁하면서 조기에 레드오션화 될 우려가 있다"고 말했다.

한편 시장조사기관 이벨류에이트파마(Evaluatepharma)가 내놓은 2017년 제약바이오산업 보고서에 따르면 휴미라는 2022년 159억달러의 매출을 기록해 여전히 가장 많은 매출을 달성하는 의약품의 자리를 지킬 전망이다. 2016년 매출 165억달러에서 약 1% 감소한 수치다. 2022년까지 미국 특허를 유지한데 따른 결과로 풀이된다.