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BMS 옵디보, CFDA 심사..'중국 첫 면역항암제' 기대
입력 2017-12-06 18:06 수정 2017-12-06 18:06
바이오스펙테이터 김성민 기자
▲CheckMate-078, NCT02613507
중국식품의약청(CFDA)으로부터 승인받는 첫번째 면역항암제가 탄생할까? BMS는 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 한 옵디보(니볼루맙)의 중국 임상3상에서 성공적인 임상결과를 얻으면서, 자료모니터링위원회(DMC)의 결정에 따라 조기에 임상을 중단한다고 지난달 30일 발표했다.
CFDA는 현재 옵디보의 신약허가신청(BLA)의 심사를 진행하는 단계에 있다. 이번 임상은 중국환자를 대상으로 PD-1 항체의 유효성을 최초로 입증했다는데 큰 의미가 있다. 향후 중국 시장내에서 PD-1/L1 계열 면역항암제의 시장성을 엿볼 수 있는 대목이다.
이번 임상3상은 기존의 백금기반 화학치료법에 반응하지 않는 진행형(advanced) 혹은 전이성(metastatic) 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행으로 진행했으며, 도세탁셀(docetaxel)을 대조약으로 사용됐다(CheckMate-078, NCT02613507). 임상은 총 504명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 이중 중국인 451명, 러시아인 45명, 싱가폴인 8명이 참여했다.
1차 충족점으로 전체생존율(OS)을 평가했으며, 2차 충족점으로는 환자 반응률(ORR) 및 무진행 생존기간(PFS)을 확인했다.
이번 임상의 책임자인 Yi-Long Wu 교수는 "CheckMate -078 임상3상에서 니볼루맙이 중국환자에서 조기에 일차충족점에 도달한 흥미로운 결과를 확인했다"며 "탑라인 결과에 근거에 니볼루맙이 중국에서 기존 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 최초의 면역항암제가 될 것으로 기대하며, 빠른 시일내에 중국 환자가 획기적인 면역치료제의 혜택을 받길 바란다"고 강조했다.
Nick Botwood BMS 개발 담당자는 "CheckMate-078 임상결과는 옵디보가 전이성 비소세포폐암 환자에서 생존율을 높인다는 것을 입증한 세번째 결과다"며 "폐암은 중국인이 사망하는 주요원인으로 중국환자에서 PD-1 계열 약물이 의학적 미충족수요인 '환자 생존율'을 높이는데 기여할 수 있다는 잠재력을 보여준다"고 설명했다.
