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식약처, 한미약품 '올리타' 개발중단 계획 검토 착수
입력 2018-04-13 09:36 수정 2018-04-19 10:09
바이오스펙테이터 장종원 기자
이달 말까지 진행..환자 보호 조치계획, 안전조치 이행 등
식품의약품안전처가 한미약품이 제출한 올리타 개발중단 계획에 대한 검토에 들어갔다.
식품의약품안전처는 지난 12일 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다.
검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등을 점검한다.
특히, 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 계획이다.
식약처는 2016년 ‘올리타정200밀리그램’ 등 2개 제품을 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가했다. 한미약품이 개발 중단을 선언함에 따라 올리타 역시 의약품 허가 자진취하 형식으로 시장에서 철수수순을 밟을 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정"이며 "향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
