바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

지엘팜텍이 신경병증성 통증치료제 'GLA5PR'의 국내 허가 절차에 돌입했다. 회사측은 올해 내 의약품 품목허가를 통해 내년 1분기 국내 시장 진입을 기대하고 있다.

7일 업계에 따르면 지엘팜텍은 지난달 말 식품의약품안전처에 GLA5PR의 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 최근 종료한 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하자 신속히 국내 출시를 위한 허가 절차를 밟기 시작한 것.

GLA5PR은 화이자의 블록버스터 프레가발린(제품명 리리카)의 편의성을 개선한 제품이다. 지엘팜텍의 GLARS 서방형 제제기술을 통해 1일 1회(프레가발린은 1일 2회) 복용 가능토록 했다.

GLA5PR은 임상 3상 일차 유효성 평가에서 종료시점(12주)의 평균 통증 점수가 시험군은 대조군과 비교해 비열등함을 확인했다. 안전성에 있어서도 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다.

지엘팜텍은 올해 내 의약품 품목허가를 기대하고 있다. 식약처의 의약품 품목허가 처리기간은 70일로 자료보완 요구 등으로 기간이 연장되더라도 5~6개월 내(연말)에는 결과가 나올 것으로 회사측은 전망했다.

화이자의 프레가발린은 국내 500억원, 전세계로는 50억 달러(5조 6000억원) 규모의 매출을 일으키는 블록버스터 제품이다. 지난해 8월 국내 용도 특허가 만료되면서 제네릭 의약품이 쏟아져 나오는 등 경쟁이 치열하다.

지엘팜텍은 건강보험 등재 절차를 거쳐 내년 1분기 국내 시장에 GLA5PR을 내놓는다는 계획이다. 제품은 지엘팜텍을 비롯해 기술이전 계약을 맺은 5개 제약사에서 출시된다.

GLA5PR의 해외 시장 진출도 본격화된다. 지엘팜텍은 3분기 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre Investigational New Drug meeting)을 신청하고 미국 임상도 본격 추진할 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "미국 시장 진입 전략이 수립되면 유럽 남미 중국 동남아 시장에 진출하기 위한 기술수출 협상도 본격 진행할 예정"이라고 말했다.