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美 DSMB "한미 수출 '오락솔' 3상 중간평가 긍정적"
입력 2018-09-07 12:31 수정 2018-09-07 12:31
바이오스펙테이터 장종원 기자
아테넥스, 전이성 유방암 환자 대상 3상 진행 중.."320명 환자 신속 모집 고무적"
아테넥스는 미국 의약품안전성모니터링위원회(DSMB)가 전이성 유방암 치료제로 개발중인 오락솔의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단했다고 7일 밝혔다. 아테넥스는 한미약품이 개발한 경구용 항암제 오락솔의 글로벌 판권을 이전받아 임상을 진행하고 있다.
DSMB는 "오락솔 임상 3상에 320명이 넘는 환자가 빠르게 모집된 것을 고무적으로 평가한다"며 "신속하게 환자 모집을 끝내고 임상을 계속 진행해달라"고 권고했다.
오락솔은 한미약품의 플랫폼 기술인 오라스커버리를 적용해 주사용 항암제인 파크리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암제다. 한미약품은 2011년 아테넥스에 한국과 일본을 제외한 오락솔의 개발 및 판권을 수출했다.
아테넥스는 미국에서 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔의 임상3상을 진행 중이다. 3상은 전이성 유방암 환자에서 오락솔 단일요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교하는 방식으로 진행되고 있다.
아테넥스 최고마케팅책임자는 "DSMB로부터 만장일치로 좋은 평가를 받은 만큼 임상결과를 보건당국에 빨리 제출하도록 노력하겠다"고 말했다.
오락솔은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)의 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
