바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 ‘뉴모스템’의 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다.

동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포가 주성분인 ‘뉴모스템’은 기관지폐이형성증 예방 및 치료제로 개발 중이다. 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia)은 인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나다.

메디포스트는 지난 2014년 9월 미국 임상1/2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 저용량과 고용량으로 환자를 분류하고 기도내 삽관을 통해 1회 투여한 뒤 20개월까지 추적 관찰을 진행, 용량별 안전성을 확인했다.

메디포스트 관계자는 “이번 임상 결과를 국제 논문 및 학술세미나 등을 통해 발표할 계획”이라며 “미국 FDA와 통계적 유효성 확보를 위한 차단계 임상진행에 대해 논의할 것”이라고 말했다.

메디포스트는 2017년 12월부터 뉴모스템의 국내 임상2상을 추가 진행하고 있으며 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다.