기사본문
대웅 "美 FDA, '나보타 균주출처 공개' 청원 거부"
입력 2019-02-20 12:28 수정 2019-02-20 22:15
바이오스펙테이터 장종원 기자
메디톡스 접수한 시민청원서 최종 거부 결정.."나보타 미국 진출 걸림돌 없다"
대웅제약은 20일 메디톡스가 나보타(미국제품명: 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서가 최종 거부됐다고 밝혔다.
대웅제약에 따르면 메디톡스는 2017년 12월 '나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)을 승인하지 말 것'을 요구하는 청원서를 FDA에 보냈다. 청원서에는 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개해야 한다는 내용이 포함됐다.
이에 대해 FDA는 지난 1일 답변서에서 "메디톡스의 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다. 또 "균주의 근원을 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석은 불필요하며, 나보타 균주에 대한 정보 공개는 '영업 비밀 또는 상업적 또는 재무적 기밀 정보'에 해당 돼 공개할 수 없다"고 했다.
대웅제약 관계자는 "FDA가 균주의 근원을 판단하는 데 전체 유전자 염기서열 분석은 필요없다고 결론지으면서 나보타의 미국진출 걸림돌이 없음을 재확인했다"고 말했다.
