바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

알테오젠이 22일 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 임상 1상을 진행하기 위해 임상시험 계획(IND) 숭인을 신청했다.

이번 임상시험은 신생혈관성 습성 노인성 황반변성 환자들에게 알테오젠이 개발한 ALT-L9를 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등의 프로토콜로 설계됐다. 대조약은 오리지널 제품인 아일리아를 사용하며 임상은 국내 5대 병원 중 1곳에서 진행할 예정이다.

알테오젠은 지난해 미국 비임상시험을 완료한 이후 GMP설비에서 임상시약을 생산, 품질관리 안정성시험을 완료해 이번 1상을 신청하게 됐다.

특히 알테오젠은 새로운 아일리아 제형을 독자 개발해 한국, 미국 등에 특허 등록한 바 있다. 이를 통해 아일리아 바이오시밀러 진입을 막기 위한 바이엘의 에버그린 전략을 회피한다는 계획이다.

또한 알테오젠은 아일리아의 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허도 확보했다.

아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 파마콤파스 조사에 의하면 아일리아는 2017년 매출이 82억6000만달러(8조5000억원)에 이른다.

알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상은 다른 경쟁사들에 비해 빠른 것으로 퍼스트무버의 가능성이 매우 크다"면서 "연내에 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수해 미국, 유럽, 한국 일본, 제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들 예정"이라고 말했다.