바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 조정민 기자

이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 공동으로 개발하는 피하주사제형 B형 혈우병 치료제 ‘DalcA(dalcinonacog alfa)’의 임상2b상 환자 모집이 개시됐다고 5일 밝혔다.

DalcA는 이수앱지스가 국내에서 공정개발, 비임상, 임상1/2상을 진행했으며 카탈리스트가 선도물질을 개발하고 지적재산권을 보유하고 있다.

카탈리스트가 진행하는 임상2b상은 공개 임상 형태로 총 6명의 환자를 대상으로 DalcA를 투여하고 효과 및 안전성, 약물동태학, 약동학, 내약성, 약물 관련 항체반응 형성 모니터링 등을 평가하기 위해 설계됐다. 피하주사 경로로 투여된 DalcA가 B형 혈우병 환자들의 혈중 Factor IX(제9형 혈액응고인자) 활성도를 12% 이상 유지할 수 있는지 효능을 관찰한다. 해당 임상은 올해 하반기 안에 마무리할 계획이다.

나심 우스만(Nassim Usman) 카탈리스트 대표는 “DalcA가 임상1/2상 시험 데이터에서 B형 혈우병 치료에 높은 효과를 나타냈으며 FIX 활성도 12% 이상을 유지하며 지속적인 출혈을 예방했다”며 “임상2b상에서 피하주사 제형의 DalcA의 안전성과 효능을 추가로 입증할 예정이다. 피하주사 형태의 치료제로 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 이수앱지스와 카탈리스트 바이오사이언스는 2013년부터 DalcA의 공동 개발을 진행하고 있으며 향후 시판될 경우 이수앱지스는 한국에서의 독점 판매권 확보와 함께 한국을 제외한 글로벌 매출에 대한 로열티를 갖는다.