바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

코오롱생명과학 인보사케이주의 주요성분인 형질전환세포(TC)가 '태아 신장 유래 293세포(Human embryonic kidney 293 cell)'로 나타났다. 코오롱생명과학이 판매중인 인보사와 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 생산한 인보사가 같은 성분임이 확인됐다.

코오롱생명과학은 인보사케이주에 대한 유전자 정밀성분 검사(Short Tandem Repeat, STR) 검사결과 2액인 형질전환세포가 293유래세포임을 확인했다고 15일 밝혔다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다. 하지만 미국 3상 도중 주성분확인시험 과정에서 형질전환세포가 허가 당시 제출한 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 밝혀지면서 미국 임상 및 국내 판매 중단 등의 인보사 사태로 비화됐다.

이에 대해 코오롱측은 세포주은행(MCB)단계부터 293유래세포가 사용돼 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용해 안전성과 유효성은 인정됐다고 주장해왔다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 및 임상 재개를 설득할 핵심 논리였다.

코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 제조용 세포은행(WCB)이 각각 미국 바이오릴라리언스(BioReliance)와 우시(Wuxi)로 다른만큼 국내 인보사에 대한 추가 STR(Short Tandem Repeat) 검사를 의뢰한 결과가 이날 나온 것이다. 만약 같은 MCB에서 유래한 두 제품의 성분이 다를 경우 개발 과정에서 제품이 변경됐음을 의미해 더 큰 파장이 예상됐다.

코오롱측은 "이번 STR 검사 결과 인보사의 형질전환세포(TC)가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인했다"면서 "이번 시험결과를 식품의약품안전처에 전달했고 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실히 임해 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 밝혔다. 코오롱생명과학은 최근 식약처에 인보사 투약환자 전수를 대상으로 한 장기간 추적관찰 계획서를 제출하는 등 사태 수습을 위해 나서고 있다.

하지만 허가받은 제품의 핵심성분이 바뀐 것은 유래가 없는 일이고 연골유래세포가 293유래세포로 바뀌게된 경위 역시 여전히 불명확해 아직 사태수습을 속단하기는 이르다는게 업계의 반응이다.