바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"연간 3만6000바이알의 줄기세포치료제를 생산할 수 있는 공장을 완공했다. 내년 아토피피부염 줄기세포치료제 개발을 성공적으로 완료하고 (이 공장을 통해) 대량생산으로 원가를 절감해 글로벌 시장에 진출하는 교두보로 삼겠다."

이태화 강스템바이오텍 대표는 15일 경기 광명시 SK테크노파크에서 열린 강스템바이오텍 줄기세포치료제 GMP공장 준공식에서 이같이 강조했다. 강스템바이오텍은 작년 11월 공장 건설에 돌입해 6개월만인 이날 행사를 통해 공식 준공을 선언했다.

총 사업비 200억원의 대규모 프로젝트로 더 중요한 것은 강스템바이오텍이 처음으로 상업용 줄기세포치료제를 생산하는 자체 시설을 갖춘 것이다. 내년 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주' 품목허가 결정을 앞두고 과감히 승부수를 던졌다.

이 공장은 연간 최대 3만6000바이알의 줄기세포치료제를 생산할 수 있는 규모다. 이 대표는 "현재 국내 줄기세포 치료제 생산 공장으로서는 가장 큰 규모이며, 세계적으로도 찾아보기 어렵다"면서 "퓨어스템 AD주의 품목허가 시점으로 예상되는 2020년 말에 맞춰 본격 생산을 목표로 하고 있다"고 말했다.

강스템바이오텍이 개발한 제대혈 유래 줄기세포 아토피치료제인 퓨어스템AD주는 임상 3상 환자 투약을 마친 상태로 이르면 올해 하반기 임상 결과 발표와 식품의약품안전처의 품목허가 신청이 예정돼 있다.

강스템바이오텍은 제대혈 유래 줄기세포 치료제인 퓨어스템AD주의 성공 가능성에 큰 기대를 걸고 있다. 퓨어스템AD주는 작년 11월 발표한 임상 1/2상 3년 장기추적 관찰결과 아토피 피부염 성인 환자에서 임상적 증상 지표가 개선되는 것을 확인했다.

이 대표는 "3년 장기추적관찰 결과를 보면 경쟁약물에 비해 효능이 뒤쳐지지 않는다고 생각한다"면서 "국내 시장에서 연간 3만바이알 정도의 시장을 형성할 것으로 기대한다"고 말했다. 줄기세포치료제 특성상 바이알당 수백만원의 가격이 책정된다면 1000억원 이상의 매출도 가능하다는 회사측의 계산이다. 강스템바이오텍은 지난 3월 SK바이오랜드와 퓨어스템AD주의 국내 판권 계약까지 마쳤다.

이태화 대표는 "우리의 제조 공정에 최적화된 설비 구축을 목적으로 직접 설계한 공장"이라며 "본격적인 가동 시, 판매용 완제품 생산을 통해 시장 수요 충족과 더불어 대량생산으로 원가 절감 및 수익성 확대를 이룰 것으로 기대함은 물론, 향후 유럽과 미국 진출을 고려해 cGMP 인증도 추진할 계획이다"라고 말했다. 강스템바이오텍은 올해 유럽의약품청(EMA)의 임상시험계획서(CTA)를 승인받아 유럽 2상에 진입한다는 계획이다.

한편 이날 공장 준공식에는 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장과 이태화 대표를 비롯한 임직원 및 박승원 광명시장, 서정선 한국바이오협회장 등 내외빈 인사 100여명이 참석했다.

강경선 의장은 "2010년 서울대에서 책상 하나를 놓고 회사를 시작했는데 만 5년만에 상장에 성공했고 이제는 100명 이상의 고용을 창출한 회사가 됐다"면서 "세계 최초의 줄기세포 아토피치료제를 개발하고 국내 바이오산업을 이끌겠다"고 강조했다.