바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

▲코오롱생명과학 본사.

코오롱생명과학은 28일 식약처의 유전자치료제 인보사케이주 품목허가 취소 처분과 관련해 "회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다"고 밝혔다. 식약처의 인보사 품목허가 취소 결정에 대해 행정소송 등으로 이의제기하겠다는 의사를 밝힌 것으로 해석된다.

코오롱생명과학은 "당사는 인보사의 2액이 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤, 자발적인 판매중지 조치를 취한 바 있다"면서 "이후 한국 식약처의 실사 과정에서 자료제출 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다"고 강조했다.

코오롱생명과학은 인보사 허가 관련 허위자료를 제출했고 추가자료를 은폐했다는 식약처 발표에 대해서도 "17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했다"면서도 "조작 또는 은폐사실은 없었다"고 설명했다.

코오롱측은 인보사가 임상에서 안전성 유효성을 확인한 만큼 재신청 가능성을 시사했다. 코오롱생명과학은 "앞으로 당사는 인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나가겠다"고 설명했다.

이와 관련 강석연 식약처 바이오생약국장은 인보사의 재허가 관련한 질문에서 "면밀한 검토가 필요한 사항이다. 일단 초기 특성 분석이 먼저고 그 이후에 판단해야 할 것"이라고 말했다.

코오롱생명과학은 마지막으로 "회사 일로 많은 분들께 걱정을 끼쳐 드린 점에 대해서는 다시 한번 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 덧붙였다.