바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

지엘팜텍이 10일 새로운 기전의 안구건조증 신약 'GLH8NDE'의 임상 1상을 개시했다. 지엘팜텍은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 1상을 승인받았으며 9월 서울대병원에서 연구자 미팅을 진행한 후 이달부터 시험대상자 등록에 들어갔다.

이번 임상시험은 건강한 한국인 및 서양인 지원자 40여명을 대상으로 GLH8NDE(점안제)를 단회 및 반복 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제1상 임상시험으로 2020년 상반기내 완료를 목표로 하고 있다.

GLH8NDE는 동아ST로부터 독점 라이선스를 도입한 플라보노이드(flavonoid) 계열의 유파틸린(Eupatilin) 유도체로서 강력한 점막보호작용 및 항염증 작용을 기대하는 신물질이다. 지엘팜텍은 독자 제제기술을 적용해 약물의 안구 투과도를 높였고 비임상시험을 통해 이를 확인했다.

이번 임상시험은 서울대학교병원 임상약리학과와 안과의 공동연구를 통해 국내 시험대상자 뿐만 아니라 서양인 시험대상자(유럽-불어권, 러시아권 및 영어권)를 포함하여 시험을 진행할 계획이다.

안구건조증은 다양한 원인에 의한 눈물의 생성 부족과 신체 내에서 윤활 작용을 하는 눈물이 과도하게 증발돼 안구 표면이 손상되는 질환으로, 황사나 미세먼지 등에 따른 기후환경 변화와 스마트폰 등 모바일 기기 사용의 확산으로 인해 전 세계적 인구의 14-33%가 이 질환을 겪고 있으며, 점차 증가하는 추세에 있다.

2018년 IMS data 기준으로 안구 건조증 치료제의 국내 시장은 약 1677억원, 해외시장은 약 21억7000만달러(약 2조4000억원)에서 2024년 약 45억9000만달러(약 5조3000억원)로 연평균 7.9% 성장(2018년 Sales Forecast, Global data)을 전망하고 있다.