바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

유틸렉스가 혈액암 NKT세포 림프종 대상 T세포 치료제 후보물질 '앱비앤티셀(EBViNT cell)'의 임상 1/2상에 대한 재개 승인을 받았다고 21일 공시했다. 이번 임상 재개 승인으로 임상 환자 등록이 가능해졌다.

유틸렉스는 지난해 4월 식약처로부터 실태조사 중 임상시험 승인시 제출된 문서와 실사자료내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상1/2상 중지 통보를 받았다.

앱티앤티셀은 환자 혈액에서 특정 암 항원에 선택적으로 활성화된 CD8+ T세포를 4-1BB 항체로 분리배양해 만든 고순도 T세포를 환자에게 재투여하는 컨셉의 항원 특이적인 면역세포치료제다.

이번 임상1/2상은 표준치료에 불응한 재발한 진행형 EBV(Epstein-Barr virus) 양성 결절외 NK/T cell 림프종 환자에서 앱비앤티셀의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 임상으로 진행된다. 임상은 삼성병원, 아산병원, 화순전남병원 등 9개 기관에서 진행하게 된다.

회사측은 미국, 중국 및 일본에서 NK/T 세포림프종 대상 앱비앤티셀의 임상 진행을 위해 현지 기관과 협업을 논의하고 있다는 설명이다.

이번 임상 재개에 대해 최수영 유틸렉스 사장은 “이번 재개 승인으로 식약처 뿐만 아니라 외부로부터 받았던 회사에 대한 무수한 오해들이 풀린 것 같아 기쁘다”고 말했다.

한편 이날 유틸렉스는 공동 자극인자 AITR(activation-inducible TNFR family receptor)에 결합하는 항체 'EU102'의 미국 특허를 등록했다고 밝혔다. 세포독성 T세포를 활성화하는 동시에 조절T세포(Treg)을 도움T세포(Th1)으로 전환시키는 메커니즘으로 작동한다는 회사의 설명이다.