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美 FDA, 코로나19 환자 '혈장치료' 지침 공개

입력 2020-04-10 15:16 수정 2020-04-10 16:58

바이오스펙테이터 장종원 기자

3가지 트랙으로 투약 가능..치료 대상은 '심각 or 위독'한 환자.."완치 후 4주 이후 기증 가능"

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 환자 치료를 위한 '혈장 치료'에 대한 지침을 내놨다. 코로나19에서 회복된 환자의 혈장(COVID-19 convalescent plasma)을 수집하고 실제 임상현장에 적용하는 방법, 혈장 치료 대상 환자과 혈장 기증요건까지 구체적인 내용을 담았다.

FDA는 8일(현지시간) 코로나19에서 회복된 환자의 혈장의 관리 및 연구에 대한 지침을 발표했다.

혈장 치료는 마땅한 치료약이 없는 코로나19 환자에 가능성 있는 치료법으로 주목받고 있다. 코로나19에서 회복된 환자의 혈장에 있는 바이러스 중화항체를 이용해 (중증) 코로나19 환자를 치료하는 기법이다. 혈장 치료는 앞서 발생한 코로나바이러스계열 사스, 메르스 확산때도 긴급 사용되면서 가능성을 인정 받았다. 최근 미국 존스홉킨스대학이 코로나19 환자 150명에 혈장치료를 시도하는 임상 2상을 승인 받았으며 국내에서는 세브란스병원이 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 동반한 중증 코로나19 환자에 혈장치료를 시도해 완치판정을 받기도 했다.

그러나 혈장치료는 아직 임상시험을 통해 안전성과 효과를 입증받지는 못했다. 코로나19 완치자의 혈장은 공식 허가를 받지 않았기 때문에 임상시험제품으로 규제가 필요하다는게 FDA의 기본 입장이다.

FDA는 코로나19 환자 치료를 위한 혈장치료를 위해서는 3가지 접근 방법이 가능하다고 설명했다. 첫번째는 일반적인 임상시험 절차(Clinical Trials), 두번째는 코로나19 등에 긴급 사용허가를 내주는 확장적용(Expanded Access), 마지막으로는 응급상황인 개별 환자에 긴급 투여하는 방법(Single Patient Emergency IND)이다. 특히 개별환자 응급 혈장 치료의 경우 해당 의사가 eIND(Emergency IND)를 FDA에 신청해 승인받아야 한다.

FDA는 또한 혈장 치료가 가능한 대상은 질병이 심각하거나 위독한 코로나19 환자로 정했다.

질병의 심각성은 ▲호흡곤란(dyspnea) ▲호흡 빈도(respiratory frequency) ≥30/min ▲혈중 산소 포화도(blood oxygen saturation) ≤ 93% ▲동맥혈 산소분압/흡입산소분율(partial pressure of arterial oxygen to fraction of inspired oxygen ratio) < 300 ▲폐 침윤(lung infiltrates) > 50% 24~48시간내 중 하나 이상이 나타나야 한다. 또 ▲호흡부전 ▲패혈성쇼크 ▲다발성 장기부전으로 생명이 위독할 때에도 환자나 보호자의 사전동의하에 혈장 치료를 시도할 수 있도록 했다.

FDA는 혈장의 수집과 관련해서는 '개인'으로 한정해 코로나19 완치자 혈장이 상업적으로 이용되지 않도록 했다. 또한 기증 전 최소 28일 동안 코로나19 증상이 없어야 하며 최소 14일전 분자진단을 통해 음성 판정이 나온 혈장만 이용 가능토록 했다. 또한 혈장 중화항체의 적정농도는 1:160을 권고하지만, 불가피한 경우 1:80까지 허용하기로 했다.

FDA는 아울러 코로나19 완치환자 후 혈장은 확보후 8시간 이내에 냉동하고 -18도 이하로 보관해야 하는 등의 관리지침도 내놨다. 또한 의료서비스 제공자는 코로나19 환자에 투여한 혈장 치료에 대한 기록을 보관토록 했다.

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