바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

화이자(Pfizer)와 아스텔라스(Astellas)가 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 임상 3상에서 전체생존률(OS)를 증가시킨 결과를 발표했다.

화이자와 아스텔라스는 지난달 29일(현지시간) 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)을 대상으로 진행한 '엑스탄디(Xtandi)'의 임상 3상(PROSPER, NCT02003924)에서 전체생존률(overall survival, OS)을 증가시킨 결과를 발표했다. 화이자는 같은 날 연구 결과를 NEJM에 게재했으며(doi: 10.1056/NEJMoa2003892), 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표할 예정이라고 밝혔다(Abstract #5515).

거세저항성 전립선암(castration-resistant prostate cancer, CRPC)은 거세한 수준의 테스토스테론(50ng/dL 미만) 수치를 가지고 있으면서 호르몬요법(androgen deprivation therapy, ADT)을 받는 중에도 병기가 진행되는 전립선암이다.

화이자는 1401명의 nmCPRC환자를 모집해 933명의 '엑스탄디+ADT' 투여군과 468명의 '위약군+ADT' 투여군으로 나누어 임상을 진행했다. 화이자는 임상시작 후 환자들에게 전이가 발생하는 시점을 측정한 무전이생존기간(MFS)을 1차 종결점으로, 전체 생존률을 2차 종결점으로 설정해 약물의 효과를 평가했다.

발표에 따르면 엑스탄디는 무전이생존기간과 전체생존률을 개선시키며 1차, 2차 종결점을 충족시켰다. 구체적으로 화이자는 무전이생존기간(MFS)이 엑스탄디 투여군에서 36.6개월로 위약군14.7개월 대비 유의미하게 개선된 결과를 보이며 1차 종결점을 충족시켰다(HR: 0.29; 95% CI:0.24~0.35; p<0.001). 또, 엑스탄디 투여군은 위약군보다 사망위험도(risk of death)를 27% 감소시켰다(HR:0.73; 95% CI: 0.61~0.89, p=0.001). 화이자는 엑스탄디 투여군과 위약군에서 각각 67개월(95% CI: 64~not reached), 56.3개월(95% CI:54.4~63)의 전체생존률(OS) 중간값을 보이며 2차 종결점을 충족시켰다.

엑스탄디 투여군에서 가장 흔하게 보인 이상반응은 피로, 고혈압, 무기력 등이었다. 화이자는 3등급 이상의 이상반응이 엑스탄디 투여군에서 48%, 위약군에서 27%가 나타났다고 밝혔다.

코라 스턴버그(Cora Sternberg) 웨일코넬의대 교수는"전체생존률은 전립선암에 대한 약물을 평가하는 핵심적인 임상종결점이다"며 "이번 임상 결과는 엑스탄디가 거세저항성 전립선암 환자의 사망위험을 감소시키는 잠재력을 보여준 것"이라고 말했다.

한편, 엑스탄디의 경쟁 약물로는 얀센의 '얼리다(Erleada, apalutamide)', 바이엘의 '(Nubeqa, darolutamide)'가 있다.

▲nmCPRC 대상 임상 3상에서 무전이생존기간(MFS) 결과(엑스탄디 홈페이지 참조)