바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

샤페론이 식품의약품안전처로부터 아토피신약 후보물질 '누겔(Nugel, HY209)'의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 이에 따라 샤페온은 임상약 생산을 완료해 오는 7월부터 서울대병원, 분당서울대병원, 한림의대 강남성심병원에서 2상에 돌입한다.

NuGel은 면역 세포와 피부 세포에 존재하는 염증복합체(inflammasome)의 활성을 차단해 아토피 환자의 피부 염증을 개선하는 기전을 갖는다. 염증복합체는 사람의 다양한 급만성 염증 질환의 중심적인 병리 역할을 하며 아토피 피부염의 시작과 악화에 중요한 것으로 알려져 있다. 구체적으로 누겔은 G단백질 결합 수용체(GPCR)인 TGR5에 결합해 작용하는 후보물질로 염증반응을 직접 또는 간접적으로 제어함으로써 항염증 효과를 나타낸다.

샤페론에 따르면 전세계 제약사들은 다양한 염증 질환의 치료를 위해 염증복합체를 조절하고자 경쟁적으로 기술을 개발 중이나 2상에 진입한 사례를 소수에 불과하다. 약물이 표적하는 단백이 사람마다 모양새가 다르거나 또는 우회 경로가 다양해서 동물 실험에서도 뚜렷한 효과를 보이지 못했기 때문이다.

샤페론은 표적 단백들의 상위에서 조절하는 특정 GPCR 수용체(TGR5)가 염증복합체의 활성화에 필수적으로 관여함을 처음으로 규명했다. 이 GPCR의 활성을 약물로 조절함으로써 경쟁사들이 표적해 왔던 단백들의 한계를 극복한다는 설명이다.

샤페론은 지난해 서울대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상1상시험에서 우수한 안전성과 약동학 결과를 확보했다. 단일 용량에서 각각 0.05%, 0.1%, 0.3%, 0.5% 농도의 HY209 10g을 적용하고 관찰한 결과, 특이적인 부작용이 보고되지 않았다.

샤페론 관계자는 "NuGel의 이번 임상 2상 시험이 성공적으로 수행된다면, 지금까지 알려지지 않는 신규 약물 작용 기전을 처음으로 응용한 염증복합체를 표적으로 하는 신약이 될 것"이라고 말했다.

샤페론은 해당 GPCR을 표적으로 하는 정맥 주사제로 서울대병원에서 패혈증 대상 임상 1상을 진행해 모든 대상 지원자에게 투약을 완료, 우수한 안전성 자료를 확보했다. 또한 보건복지부가 지원하는 국가 치매 극복과제에도 선정돼 임상 1상 시험계획서 제출을 목표로 과제를 수행하고 있다.