바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

스위스 제약사 헬신 파마슈티컬(Helsinn pharmaceutical group)과 메이파마(MEI pharma)가 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질의 임상 3상을 중단키로 했다.

헬신은 지난 2일(현지시간) 표준화학치료법(standard intensive chemotherapy)을 받기에 부적합한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 진행한 HDAC(histone deacetylase) 저해제 ‘프라시노스타트(pracinostat)’의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다.

데이터모니터링위원회(DMC)는 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행한 ‘비다자(Vidaza, azacytidine)’와 프라시노스타트의 병용임상 3상 중간분석 결과, '비다자+프라시노스타트' 병용투여군은 대조군과 비교해 1차 종결점인 전체생존기간(overall survival, OS)을 개선시키지 못할 것으로 예상했다. BMS의 비다자는 급성골수성백혈병(AML)에 사용되는 항암제다.

프라시노스타트는 경구용 HDAC 저해제로, 헬신이 2016년 메이파마로부터 개발 및 상업화를 위한 독점적 라이선스를 확보한 약물이다. 헬신은 급성골수성백혈병(AML)을 대상으로 ‘비다자+프라시노스타트’의 병용임상 2상에서 전체생존기간(OS) 19.1개월, 완전관해(CR) 42%(21/50명)의 결과를 나타냈다. 메이파마에 따르면 비슷한 급성골수성백혈병(AML) 환자군에서 비다자는 전체생존기간(OS) 10.4개월, 완전관해(CR) 19.5%의 결과를 보인 바 있다.

데이터모니터링위원회의 중간분석 결과에 따라 헬신과 메이파마는 프라시노스타트의 임상 중단을 결정했다고 밝혔다. 헬신은 약물의 안전성 문제가 아닌 효능 부족에 따른 것으로, 추가적인 평가가 진행되는 동안 다른 임상 프로그램에 등록된 환자를 대상으로 연구를 지속할 계획이라고 설명했다.

한편, 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 HDAC 저해제로는 노바티스의 다발성골수종 치료제 ‘페리닥(Farydak, panobinostat)’, BMS의 피부T세포림프종(cutaneous T-cell lymphoma) 치료제 ‘아이스토닥스(Istodax, romidepsin)’, 미국 머크(MSD)의 피부T세포림프종 치료제 ‘졸린자(Zolinza, vorinostat)’ 등이 있다.