바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

FDA 패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 일반적 경우 보다 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

LAPSTriple Agonist는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 혁신신약이다.

LAPSTriple Agonist 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

이처럼 LAPSTriple Agonist가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점에서 기대를 받는다. 미국과 유럽 등 허가 당국에서는 NASH가 '치료제가 없는 복합적 질환' 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다는 설명이다.

특히 LAPSTriple Agonist는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 혁신성을 입증하고 있다. 한미약품은 비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 확인했다.

LAPSTriple Agonist 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, (간을 타겟으로 한) 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다.

현재 한미약품은 LAPSTriple Agonist 투여 환자 대부분에서 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "LAPSTriple Agonist는 현재 전세계에서 개발되는 NASH 치료제 중 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다"며 "이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 LAPSTriple Agonist의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다"고 말했다.