바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)가 새로운 기면증 치료제 ‘자이웨브(Xywav)’의 승인을 받았다. 기존에 사용되는 표준치료제인 '자이렘(Xyrem, sodium oxybate)'보다 나트륨 함량이 낮은 장점이 있는 약물이다.

재즈는 22일(현지시간) 7세 이상의 기면증 환자를 대상으로 경구용 치료제 ‘자이웨브(Xywav, JZP-258)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 자이웨브는 기면증 환자의 탈력발작(cataplexy), 주간과다졸림증(excessive daytime sleepiness, EDS)를 치료하는 약물로, 표준치료제로 사용되는 ‘자이렘'보다 약 92% 이상 더 적게 나트륨(sodium)이 낮게 생성되는 제품이다.

재즈가 2016년 시판한 자이렘은 기면증환자의 탈력발작과 주간과다졸림증(EDS)을 치료하도록 승인된 유일한 약물로 나트륨 함량이 높은 것에 대한 경고문을 붙여 판매되고 있다.

발표에 따르면 자이웨브는 기면증 환자 201명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 위약과 비교해 탈력발작 및 주간과다졸림증 지표를 통계적으로 유의미하게 개선한 결과를 나타냈다(p<0.0001). 임상에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 두통, 메스꺼움, 현기증, 식욕부진, 설사 등이었다.

리차드 보건(Richard K. Bogan) 사우스캐롤라이나의대 교수는 “임상 결과를 보면 탈력발작과 주간과다졸림증을 가진 기면증 환자에게는 자이웨브가 필요하다”며 “자이웨브는 환자들이 기존 치료제보다 낮은 나트륨을 가진 치료옵션을 제공한다”고 말했다. 이어 “미국인은 평균적으로 많은 나트륨을 섭취하며, 과다한 나트륨은 혈압증가, 뇌졸중, 기타 심혈관 질환과 관련이 있다”고 강조했다.

자이웨브는 중추신경계 진정제로 오남용을 주의하는 경고문(Boxed Warning)이 붙게된다. 자이웨브은 CNS 우울증과 오남용의 위험도 때문에 REMS(위험완화전략) 프로그램을 통해서만 사용이 가능하다. 미국 마약단속국(DEA)는 자이웨브를 스케줄III 의약품으로 지정했다. 스케쥴III 의약품은 약물, 물질, 화학물질을 신체적, 심리적 의존성이 낮거나 중간정도인 약물로 정의하고 있다.

브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 CEO는 “나트륨이 적은 기면증 치료제를 개발하기 위해 약 10년간 노력해왔다”며 “이번 승인으로 기면증 환자에게 새로운 변화를 주게되어 기쁘다”고 말했다.

한편, 재즈는 자이렘 외에도 주간과다졸림증(EDS)를 가진 기면증 환자를 대상으로 ‘수노시(Sunosi, soliamferol)’를 지난해 승인받은 바 있다. 수노시는 국내 SK바이오팜에서 기술이전을 받아 개발한 약물이다.