바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)이 개발중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다.

이번 신속심사 승인은 지난 8월 31일 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’를 신설한 뒤 지정한 첫 사례라는 점에서 눈길을 끈다. 식약처는 의약품의 제품화 기간을 단축하고 안전한 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대할 목적으로 ‘신속심사제도’를 신설하고 담당 조직을 개편한 바 있다.

이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받은 것으로, 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있게 됐다.

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 또한 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있다는 설명이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 식약처의 신속심사 지정으로 당뇨병으로 고통받고 있는 많은 환자들에게우수한 치료제를 하루 빨리 공급할 수 있기를 기대한다”며 “대웅제약은 내분비 질환 사업에서 국내 최고 명성을 가지고 있는 회사로서 다양한 전문가 네크워크를 기반으로 시장의 요구에 부합하는 당뇨치료제 계열내 'best-in-class' 약물을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이나보글리플로진은 대웅제약에서 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 신약이다. 한국인 200명 이상을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 기존 SGLT-2약물 대비 30% 이상의 혈당강하 효과(당화혈색소 변화량)를 확인했다.

또한 지난 9월 식약처로부터 단독요법 및 메트포르민 병용요법에 대한 임상 3상을 동시에 승인받아 전국 30여개 대형병원에서 임상 3상을 진행 중이다. 대웅제약은 2023년 국내 발매를 목표로 한다.

대웅제약은 동일한 SGLT-2 억제 기전을 가진 약물이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증을 확대해나갈 계획이다. 임상 1~2상을 통해 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인해 높은 성장 가능성을 기대하고 있다.

▲약물 12주 투여전후의 HbA1c 변화(왼쪽), 12차에서 HbA1c