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리제네론, 희귀 골질환 2상중 환자 사망.."임상 중단"
입력 2020-11-04 09:43 수정 2020-11-05 07:58
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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Activin A 중화항체 ‘가레토스맙’..진행성 골화섬유형성이상(FOP) 2상 진행 중 환자 사망
리제네론(Regeneron)은 희귀 골질환 임상 2상에서 가레토스맙(garetosmab)을 투약받은 환자 중 일부가 사망해 임상을 중단했다. 지난 1월 리제네론은 같은 임상에서 유의미한 탑라인 결과를 발표했다.
리제네론은 진행성 골화섬유형성이상(fibrodysplasia ossificans progressive, FOP) 환자를 대상으로 한 가레토스맙 임상 2상 LUMINA-1(NCT03188666)을 중단한다고 지난달 30일 밝혔다. 공개시험(open label)으로 진행된 이번 임상에서 가레토스맙을 투약 받은 환자들이 사망했기 때문이다.
이에 리제네론은 FOP 환자에 대한 가레토스맙의 유익성/위해성 프로파일을 위해 독립적 자료모니터링 위원회(independent data monitoring committee) 및 규제기관과 함께 임상 데이터에 대한 검토를 수행할 것이라고 밝혔다.
리제네론은 몇 명의 환자가 사망했는지, 사망한 환자들의 첫번째 기간 투약 약물은 무엇인지 밝히지 않았다.... <계속>
