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사노피, 혈우병 RNAi 신약 '부작용 이슈'.."임상 중단"
입력 2020-11-09 09:01 수정 2020-11-09 15:53
바이오스펙테이터 박동영 기자
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혈우병 단체 사노피 RNAi 신약 '피츠시란' 임상 중단 발표..."새로운 부작용 발견"
사노피(Sanofi)가 지난 6월 혈우병(Hemophilia) 치료제 ‘피츠시란(Fitusiran)’의 긍정적인 임상2상 결과를 발표한지 5개월만에 새로운 부작용 이슈로 인해 관련된 모든 임상이 중단됐다.
혈우병 단체 WFH(World Federation of Hemophilia), EHC(European Haemophilia Consortium), NHF(National Hemophilia Foundation) 등은 지난 6일(현지시간) 사노피가 피츠시란 임상 도중 새로운 부작용을 발견해 임상2/3상을 포함한 관련된 모든 임상개발 프로그램에 대한 글로벌 투약을 보류했다고 발표했다.
발견된 부작용에 대한 상세한 내용은 공개하지 않았다.
이번 피츠시란 안전성 이슈가 발생하기 5개월 전 사노피는 혈우병 대상 피츠시란의 긍정적인 임상2상 중간 결과를 발표했다. 결과 발표에 따르면 피츠시란 투여가 57개월까지 연간 출혈률(Annualized Bleed Rates, ABR)을 감소시켰다. 피츠시란과 관련된 심각한 부작용은 심방성 혈전증(Atrial Thrombosis)과 간세포 효소(Liver Transaminase)의 증가였다. 발생한 흔한 부작용은 알라닌 아미노전이효소(Alanine Aminotransferase) 증가, 두통, 투여부위 홍반(Injection Site erythema) 등이었다.... <계속>
