바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

노바티스(Norvatis)의 '비오뷰(Beovu®, Brolucizumab)'가 리제네론(Regeneron)의 '아일리아(EYLEA®, Aflibercept)'와의 당뇨병성 황반부종 환자 대상 비교임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 비오뷰는 2019년 10월 습성 황반변성 치료제로 FDA 허가를 받았지만, 노바티스는 그 외 다양한 망막혈관질환을 대상으로 비오뷰의 추가적인 임상을 진행하고 있다.

노바티스는 15일(현지시간) 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 비오뷰와 아일리아의 효능성 및 안전성을 시험한 KESTREL 임상 3상 결과를 공개했다. 임상 결과, 노바티스는 비오뷰 6mg을 투여한 환자군의 최대 교정 시력(best-corrected visual acuity, BCVA) 변화를 통해 아일리아에 대한 비열등성(non-inferiority)을 확인하며 1차 종결점을 충족했다고 발표했다.

이번에 공개한 KESTREL 임상 3상은 지난 10월에 발표한 당뇨병성 황반부종 환자 대상 아일리아 대비 비오뷰의 효능성 및 안전성 비교 임상 3상 KITE(NCT03481660)의 후속 임상이다.

노바티스는 KESTREL 임상에서 3개월간 각각 3mg, 6mg의 비오뷰와 2mg의 아일리아를 투여 한 환자군을 대상으로 BCVA의 변화를 확인했다. KESTREL 임상 결과, 시험 52주차에 비오뷰 6mg 투여 환자군에서 아일리아를 투여한 환자군과 유사한 BCVA 변화가 있었으며, 40주차에서 52주차 사이 비오뷰 투여 환자군의 평균 BCVA 변화가 아일리아를 투여한 환자군과 비열등성을 보이며 추가적인 2차 종결점을 달성했다.

또한 시험 40주차에서 52주차 사이, 비오뷰 6mg 투여 환자군의 중심영역 망막두께 (central subfield thickness, CST) 수치에서 임상 기준을 넘는 유의미한 개선을 보였다. 비오뷰를 3mg 투여한 환자군의 결과는 발표하지 않았다.

노바티스는 지난 KITE 임상 3상에서도 비오뷰에 대한 긍정적인 탑라인 결과를 발표했다. 노바티스는 이번 KESTREL 임상 결과가 KITE 임상 3상 결과를 뒷받침 하며, 비오뷰가 당뇨병성 황반부종 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다고 설명했다. 구체적인 KITE, KESTREL 임상의 데이터는 다가오는 의학 학회 및 피어 리뷰 저널과 2021년 상반기 보건당국에 제출할 계획이라고 덧붙였다.