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보이저, 파킨슨 'AAV' "FDA 임상보류..MRI 이상 발견"
입력 2020-12-24 08:47 수정 2020-12-24 09:03
바이오스펙테이터 김성민 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
RESTORE01 스터디에 참여한 몇명의 파킨슨병 환자서 MRI 이상 발견..."DSMB 결정에 따라 임상 보류 조치...내년초 검토 결과 나올 것"
AAV 기반의 CNS 치료제를 개발하는 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)가 올해 연이은 악재에 힘든 한해를 보내고 있다. 회사의 파이프라인 중 가장 앞서가는 AAV 기반 파킨슨병 치료제의 임상2상에서 안전성 이슈가 불거지면서 임상이 중단된 것.
이에 앞서 올해 8월 보이저는 애브비와 2년간 진행한 타우, 알파시누클레인 항체를 탑재한 AAV 개발 파트너십 종료 소식을 알린 바 있다. 또한 10월에는 파킨슨병 AAV 치료제 후보물질의 임상승인신청(IND)이 생산 이슈로 차질이 생겼다.
보이저는 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 개발 파트너사인 뉴로크라인 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)에 파킨슨병 환자를 대상으로 진행하고 있는 ‘NBIb-1817(VY-AADC)’의 RESTORE-1 임상2상에 대한 보류 조치를 내렸다고 밝혔다.
보이저는 최근 코로나19 팬데믹으로 인해 RESTORE-1 임상 사이트에서 환자를 스크리닝, 등록 또는 투약을 진행하지 않는 상황이었으며, 이번에 “독립적인 데이터 모니터링위원회(DSMB) 결정에 따라 추가적인 데이터를 검토하기 전까지 투약을 중단하라는 권고를 받았다”고 밝혔다. DSMB는 추가 환자의 임상 데이터를 요청했으며 내년초까지 해당 데이터를 리뷰할 계획이다.... <계속>
