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동아ST, '스텔라라 시밀러' 美 3상 "FDA 승인"
입력 2021-01-25 11:05 수정 2021-01-25 11:05
바이오스펙테이터 서윤석 기자
얀센 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’..만성 판상건선 환자 대상 스텔라라와 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가
동아에스티는 25일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 판상건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’의 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. DMB-3115는 얀센의 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’의 바이오시밀러다.
이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하게 된다. 동아에스티는 올해 1분기 내 미국 임상 3상을 개시하고, 순차적으로 유럽 9개국에서 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
스텔라라는 면역반응인자인 인터루킨-12와 인터루킨-23의 p40 subunit을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 기전이다. 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 염증성 질환에 대한 치료제다.
동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 3상 임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급할 것”이라고 말했다.
한편, 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 동아에스티는 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 DMB-3115의 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전받아 메이지세이카파마와 공동개발하고 있다.
