바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

얀센(Janssen)이 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC)에 대한 안드로겐 수용체(androgen receptor) 저해제 ‘얼리다(Erleada, apalutamide)’ 임상 3상에서 긍정적인 최종분석 결과를 내놨다. 얼리다는 2018년 전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은데 이어 2019년 거세민감성 전립선암(mCSPC)로 적응증 확대에 성공했다.

얀센은 지난 2013년 아라곤(Aragron Pharmaceuticals)으로부터 얼리다를 10억 달러에 사들여 개발에 성공했으며, 지난해만 7억6000만달러의 매출을 올렸다. 경쟁약물은 화이자/아스텔라스(Pfizer/Astellas)의 ‘엑스탄디(Xtandi, enzalutamide)’로 지난해 매출은 2억8300만달러다.

얀센은 지난 9일(현지시간) 전이성 거세민감성 전립선암(metastatic castration-sensitive prostate cancer, mCSPC) 환자에게 ‘안드로겐억제요법(ADT)+얼리다’ 병용 결과 ADT 단독보다 전체생존기간을 유의미하게 개선해 사망위험도(risk of death)를 낮추며 1차 종결점을 충족시킨 임상 3상(TITAN, NCT02489318) 최종분석 결과를 발표했다.

발표에 따르면, 얀센은 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC) 환자 1052명을 위약(527명), 얼리다(524명) 투여군으로 나눠 안드로겐 치료요법(ADT)에 추가로 투여해 임상 3상을 진행했다. 1차종결점은 전체생존기간(OS)와 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)으로 평가했다.

FDA의 2019년 승인 당시 결과를 살펴보면, ‘ADT+얼리다’ 투여군의 전체생존기간(OS)은 ‘ADT+위약’ 투여군보다 유의미하게 개선되며 사망위험도가 33% 감소했다(HR:0.67, 95% CI: 0.51~0.89, p=0.0053). 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)도 얼리다 투여군에서 위약군보다 유의미하게 증가하며 방사선학적 진행 또는 사망위험도(risk of radiographic progression or death)를 52% 낮췄다(HR:0.48, 95% CI: 0.39~0.60, P<0.0001). rPFS의 중간값은 얼리다 투여군에서는 결과를 도출하지 못한 반면, 위약 투여군에서는 22.1개월로 나타났다.

이번 발표에서 얀센은 얼리다 투여군이 위약 투여군과 비교해 사망위험이 35% 감소시켜 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선했다고 밝혔다(HR: 0.65, p<0.0001). 얀센은 위약투여군에서 약 40%의 환자가 얼리다 투여군으로 교차치료를 받은 후에 분석했음에도 초기분석과 유사한 결과를 보였다는 설명이다.

전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC)는 호르몬요법으로 치료받음에도 불구하고, 전립선외에 다른 부위로 전이된 전립선암을 뜻한다.

김 지(Kim Chi) BC Cancer-Vancouver 의사이자 TITAN 임상의는 “이번 임상 결과는 얼리다가 전체적인 생존기간을 늘리고 ADT를 시작하는 전립선암 환자에게 임상적 이점을 줄수 있음을 추가로 확인한 것”이라며 “이런 결과를 바탕으로 보면 거세민감성 환자들은 ADT 요법 단독으로는 더 이상 치료효과가 충분치 않다고 생각해야 한다”고 말했다.

한편, 얀센은 11~13일 개최되는 비뇨생식기 미국종양학회(ASCO GU)에서 전이성 거세민감성 전립선암(mCSPC)에 대한 얼리다 임상3상의 상세결과를 발표할 예정이다.